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Studio comparativo che abbina la rete onlay intraperitoneale (IPOM) e la rete sublay per il trattamento dell'ernia ombelicale

6 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sperimentazione multicentrica randomizzata prospettica che confronta la laparoscopia (IPOM) rispetto alla plastica a maglie sublay per l'ernia ombelicale negli adulti

Questo studio è progettato per confrontare due tecniche per la cura operativa dell'ernia ombelicale negli adulti per quanto riguarda le complicanze della ferita, le raccolte di liquido laterale della ferita, il tasso di recidiva, il dolore postoperatorio, la durata del ricovero e la qualità della vita. La tecnica IPOM prevede il posizionamento della rete direttamente nella cavità addominale sul difetto sotto controllo laparoscopico, mentre in posizione sublay la rete viene posizionata direttamente dietro il muscolo retto dopo una piccola incisione vicino all'ombelico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Germania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • età del paziente: ≥ 18 anni
  • chirurgia elettiva per ernia ombelicale
  • diametro dell'ernia ≥ 1 cm

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di laparotomia mediana
  • infezione del sito dell'ombelico
  • controindicazione per l'anestesia generale
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV
  • gravidanza
  • cirrosi epatica (CHILD B e C) e/o ascite
  • terapia citostatica
  • ernia incarcerata
  • ernia ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: riparazione della rete onlay intraperitoneale
Procedura: riparazione della rete onlay intraperitoneale
La tecnica IPOM prevede il posizionamento della rete direttamente nella cavità addominale sul difetto sotto controllo laparoscopico, mentre in posizione sublay la rete viene posizionata direttamente dietro il muscolo des rectus dopo una piccola incisione vicino all'ombelico.
Comparatore attivo: riparazione della rete del sottofondo
Procedura: riparazione della rete del sottofondo
La tecnica IPOM prevede il posizionamento della rete direttamente nella cavità addominale sul difetto sotto controllo laparoscopico, mentre in posizione sublay la rete viene posizionata direttamente dietro il muscolo des rectus dopo una piccola incisione vicino all'ombelico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze precoci della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
  • infezione della ferita (con o senza rimozione della rete)
  • necrosi della ferita
  • ematoma della ferita
30 giorni dopo l'operazione
complicanze tardive della ferita
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
  • infezione della ferita (con o senza rimozione della rete)
  • necrosi della ferita
  • ematoma della ferita
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze perioperatorio
Lasso di tempo: le complicanze intraoperatorie verranno registrate immediatamente dopo aver terminato l'operazione
  • sanguinamento maggiore
  • lesione intestinale
le complicanze intraoperatorie verranno registrate immediatamente dopo aver terminato l'operazione
durata dell'operazione
Lasso di tempo: la durata verrà registrata immediatamente dopo aver terminato l'operazione
misurato in minuti secondo il protocollo operativo (durata taglio - sutura)
la durata verrà registrata immediatamente dopo aver terminato l'operazione
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: sarà misurato dopo la dimissione del paziente
misurato in giorni
sarà misurato dopo la dimissione del paziente
tasso di recidiva dell'ernia ombelicale
Lasso di tempo: 30 giorni
la diagnosi di recidiva verrà data dal chirurgo clinicamente o tramite ecografia
30 giorni
tasso di recidiva dell'ernia ombelicale
Lasso di tempo: 1 anno
la diagnosi di recidiva verrà data dal chirurgo clinicamente o tramite ecografia
1 anno
tasso di recidiva dell'ernia ombelicale
Lasso di tempo: 3 anni
la diagnosi di recidiva verrà data dal chirurgo clinicamente o tramite ecografia
3 anni
tasso di recidiva dell'ernia ombelicale
Lasso di tempo: 5 anni
la diagnosi di recidiva verrà data dal chirurgo clinicamente o tramite ecografia
5 anni
sieroma in sede ombelicale
Lasso di tempo: giorno della dimissione
la diagnosi di sieroma sarà data dal chirurgo clinicamente o mediante ecografia e misurata in ccm (altezza (cm) x larghezza (cm) x lunghezza (cm))
giorno della dimissione
sieroma in sede ombelicale
Lasso di tempo: dopo 30 giorni
la diagnosi di sieroma sarà data dal chirurgo clinicamente o mediante ecografia e misurata in ccm (altezza (cm) x larghezza (cm) x lunghezza (cm))
dopo 30 giorni
sieroma in sede ombelicale
Lasso di tempo: dopo 1 anno
la diagnosi di sieroma sarà data dal chirurgo clinicamente o mediante ecografia e misurata in ccm (altezza (cm) x larghezza (cm) x lunghezza (cm))
dopo 1 anno
tasso di complicanze postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
  • ernia del sito del trocar
  • fistola enterale
  • dolore persistente
  • rioperazione
30 giorni
tasso di complicanze postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
  • ernia del sito del trocar
  • fistola enterale
  • dolore persistente
  • rioperazione
1 anno
tasso di complicanze postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
  • ernia del sito del trocar
  • fistola enterale
  • dolore persistente
  • rioperazione
3 anni
tasso di complicanze postoperatorio
Lasso di tempo: 5 anni
  • ernia del sito del trocar
  • fistola enterale
  • dolore persistente
  • rioperazione
5 anni
punteggio del dolore (Visual Analog Scale - VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
sarà misurato dall'infermiere secondo la scala analogica visiva
24 ore dopo l'operazione
punteggio del dolore (Visual Analog Scale - VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
sarà misurato dall'infermiere secondo la scala analogica visiva
48 ore dopo l'operazione
punteggio del dolore (Visual Analog Scale - VAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima della dimissione
sarà misurato dall'infermiere secondo la scala analogica visiva
immediatamente prima della dimissione
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1 giorno preoperatorio
ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario SF-36 convalidato
1 giorno preoperatorio
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario SF-36 convalidato
30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di compilare il questionario SF-36 convalidato
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Direttore dello studio: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Investigatore principale: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPOM-46/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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