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Estudio comparativo que combina la malla intraperitoneal Onlay (IPOM) y la malla Sublay para tratar la hernia umbilical

6 de mayo de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo que compara la laparoscopia (IPOM) con la plastia con malla subcapa para la hernia umbilical en adultos

Este estudio está diseñado para comparar dos técnicas para el cuidado quirúrgico de la hernia umbilical en adultos con respecto a las complicaciones de la herida, la acumulación de líquido en el costado de la herida, la tasa de recurrencia, el dolor posoperatorio, la duración de la hospitalización y la calidad de vida. La técnica IPOM proporciona la colocación de la malla directamente en la cavidad abdominal sobre el defecto bajo control laparoscópico, mientras que en la posición de subposición, la malla se coloca directamente detrás del músculo recto después de una pequeña incisión cerca del ombligo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
306

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Alemania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • edad del paciente: ≥ 18 años
  • cirugia electiva de hernia umbilical
  • diámetro de la hernia ≥ 1 cm

Criterio de exclusión:

  • historia previa de laparotomía mediana
  • infección del sitio del ombligo
  • contraindicación de la anestesia general
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >IV
  • el embarazo
  • cirrosis del hígado (CHILD B y C) y/o ascitis
  • terapia citostática
  • hernia encarcelada
  • hernia recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: reparación intraperitoneal con malla onlay
Procedimiento: reparación intraperitoneal con malla onlay
La técnica IPOM permite colocar la malla directamente en la cavidad abdominal sobre el defecto bajo control laparoscópico, mientras que en la posición de subposición, la malla se coloca directamente detrás del músculo recto después de una pequeña incisión cerca del ombligo.
Comparador activo: reparación de malla subcapa
Procedimiento: reparación de malla subcapa
La técnica IPOM permite colocar la malla directamente en la cavidad abdominal sobre el defecto bajo control laparoscópico, mientras que en la posición de subposición, la malla se coloca directamente detrás del músculo recto después de una pequeña incisión cerca del ombligo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones tempranas de la herida
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
  • infección de la herida (con o sin retirada de la malla)
  • necrosis de la herida
  • hematoma de herida
30 días después de la operación
complicaciones tardías de la herida
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
  • infección de la herida (con o sin retirada de la malla)
  • necrosis de la herida
  • hematoma de herida
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: las complicaciones intraoperatorias se registrarán inmediatamente después de terminar la operación
  • sangrado mayor
  • lesión intestinal
las complicaciones intraoperatorias se registrarán inmediatamente después de terminar la operación
duración de la operación
Periodo de tiempo: la duración se registrará inmediatamente después de finalizar la operación
medido en minutos según protocolo de operaciones (duración corte - sutura)
la duración se registrará inmediatamente después de finalizar la operación
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: se medirá después del alta del paciente
medido en dias
se medirá después del alta del paciente
tasa de recurrencia de la hernia umbilical
Periodo de tiempo: 30 dias
el diagnóstico de recurrencia lo dará el cirujano clínicamente o por ecografía
30 dias
tasa de recurrencia de la hernia umbilical
Periodo de tiempo: 1 año
el diagnóstico de recurrencia lo dará el cirujano clínicamente o por ecografía
1 año
tasa de recurrencia de la hernia umbilical
Periodo de tiempo: 3 años
el diagnóstico de recurrencia lo dará el cirujano clínicamente o por ecografía
3 años
tasa de recurrencia de la hernia umbilical
Periodo de tiempo: 5 años
el diagnóstico de recurrencia lo dará el cirujano clínicamente o por ecografía
5 años
seroma en el sitio del ombligo
Periodo de tiempo: día de alta
el diagnóstico de seroma lo dará el cirujano clínicamente o mediante ecografía y se medirá en cm3 (alto(cm) x ancho(cm)x largo(cm))
día de alta
seroma en el sitio del ombligo
Periodo de tiempo: después de 30 días
el diagnóstico de seroma lo dará el cirujano clínicamente o mediante ecografía y se medirá en cm3 (alto(cm) x ancho(cm)x largo(cm))
después de 30 días
seroma en el sitio del ombligo
Periodo de tiempo: después de 1 año
el diagnóstico de seroma lo dará el cirujano clínicamente o mediante ecografía y se medirá en cm3 (alto(cm) x ancho(cm)x largo(cm))
después de 1 año
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
  • hernia en el sitio del trocar
  • fístula enteral
  • dolor persistente
  • reoperación
30 días
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
  • hernia en el sitio del trocar
  • fístula enteral
  • dolor persistente
  • reoperación
1 año
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
  • hernia en el sitio del trocar
  • fístula enteral
  • dolor persistente
  • reoperación
3 años
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
  • hernia en el sitio del trocar
  • fístula enteral
  • dolor persistente
  • reoperación
5 años
puntuación del dolor (escala analógica visual - EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24h
será medido por la enfermera de acuerdo con la Escala Analógica Visual
Postoperatorio 24h
puntuación del dolor (escala analógica visual - EVA)
Periodo de tiempo: 48h post operatorio
será medido por la enfermera de acuerdo con la Escala Analógica Visual
48h post operatorio
puntuación del dolor (escala analógica visual - EVA)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del alta
será medido por la enfermera de acuerdo con la Escala Analógica Visual
inmediatamente antes del alta
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio
se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario SF-36 validado
1 día preoperatorio
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario SF-36 validado
30 días después de la operación
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario SF-36 validado
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Director de estudio: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Investigador principal: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPOM-46/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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