Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie som matcher Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) og Sublay Mesh for å behandle umbilical brokk

6. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv randomisert multisenterforsøk som sammenligner laparoskopisk (IPOM) vs. Sublay Mesh Plast for navlebrokk hos voksne

Denne studien er designet for å sammenligne to teknikker for operativ behandling av navlebrokk hos voksne med hensyn til sårkomplikasjoner, væskeansamlinger på sårsiden, tilbakefallsfrekvens, postoperative smerter, varighet av sykehusinnleggelse og livskvalitet. IPOM-teknikken gir mesh-posisjonering direkte inn i bukhulen på defekten under laparoskopisk kontroll, mens i underlagsposisjon plasseres nettet rett bak rektusmuskelen etter et lite snitt nær navlen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • pasientens alder: ≥ 18 år
  • elektiv kirurgi for navlebrokk
  • brokk diameter ≥ 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med median laparotomi
  • infeksjon i navlen
  • kontraindikasjon for generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >IV
  • svangerskap
  • skrumplever (BARN B og C) og/eller ascites
  • cytostatikabehandling
  • fengslet brokk
  • tilbakevendende brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: reparasjon av intraperitoneal netting
Fremgangsmåte: reparasjon av intraperitoneal netting
IPOM-teknikken gir mesh-posisjonering direkte inn i bukhulen på defekten under laparoskopisk kontroll, mens i underlagsposisjon plasseres nettet rett bak des rectus-muskelen etter et lite snitt nær navlen.
Aktiv komparator: reparasjon av underlagsnett
Fremgangsmåte: reparasjon av underlagsnett
IPOM-teknikken gir mesh-posisjonering direkte inn i bukhulen på defekten under laparoskopisk kontroll, mens i underlagsposisjon plasseres nettet rett bak des rectus-muskelen etter et lite snitt nær navlen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlige sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
  • sårinfeksjon (med eller uten fjerning av nettet)
  • sårnekrose
  • sårhematom
30 dager etter operasjonen
sene sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjon
  • sårinfeksjon (med eller uten fjerning av nettet)
  • sårnekrose
  • sårhematom
1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsrate perioperativt
Tidsramme: intraoperative komplikasjoner vil bli registrert umiddelbart etter avsluttet operasjon
  • store blødninger
  • tarmskade
intraoperative komplikasjoner vil bli registrert umiddelbart etter avsluttet operasjon
operasjonens varighet
Tidsramme: varigheten vil bli registrert umiddelbart etter fullført operasjon
målt i minutter i henhold til operasjonsprotokoll (varighetsklipp - sutur)
varigheten vil bli registrert umiddelbart etter fullført operasjon
sykehusopphold
Tidsramme: vil bli målt etter utskrivning av pasienten
målt i dager
vil bli målt etter utskrivning av pasienten
gjentakelsesrate for navlebrokk
Tidsramme: 30 dager
diagnosen tilbakefall vil bli gitt av kirurgen klinisk eller på grunn av ultralydskanning
30 dager
gjentakelsesrate for navlebrokk
Tidsramme: 1 år
diagnosen tilbakefall vil bli gitt av kirurgen klinisk eller på grunn av ultralydskanning
1 år
gjentakelsesrate for navlebrokk
Tidsramme: 3 år
diagnosen tilbakefall vil bli gitt av kirurgen klinisk eller på grunn av ultralydskanning
3 år
gjentakelsesrate for navlebrokk
Tidsramme: 5 år
diagnosen tilbakefall vil bli gitt av kirurgen klinisk eller på grunn av ultralydskanning
5 år
navlesideseroma
Tidsramme: utskrivningsdag
diagnosen seroma vil bli gitt av kirurgen klinisk eller ved ultralydskanning og målt i ccm (høyde (cm) x bredde (cm) x lengde (cm))
utskrivningsdag
navlesideseroma
Tidsramme: etter 30 dager
diagnosen seroma vil bli gitt av kirurgen klinisk eller ved ultralydskanning og målt i ccm (høyde (cm) x bredde (cm) x lengde (cm))
etter 30 dager
navlesideseroma
Tidsramme: etter 1 år
diagnosen seroma vil bli gitt av kirurgen klinisk eller ved ultralydskanning og målt i ccm (høyde (cm) x bredde (cm) x lengde (cm))
etter 1 år
komplikasjonsrate postoperativt
Tidsramme: 30 dager
  • brokk på trokarstedet
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • re-operasjon
30 dager
komplikasjonsrate postoperativt
Tidsramme: 1 år
  • brokk på trokarstedet
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • re-operasjon
1 år
komplikasjonsrate postoperativt
Tidsramme: 3 år
  • brokk på trokarstedet
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • re-operasjon
3 år
komplikasjonsrate postoperativt
Tidsramme: 5 år
  • brokk på trokarstedet
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • re-operasjon
5 år
smertescore (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
vil bli målt av sykepleier etter Visual Analog Scale
24 timer etter operasjonen
smertescore (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
vil bli målt av sykepleier etter Visual Analog Scale
48 timer etter operasjonen
smertescore (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsramme: rett før utskrivning
vil bli målt av sykepleier etter Visual Analog Scale
rett før utskrivning
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut validert SF-36 spørreskjema
1 dag før operasjon
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut validert SF-36 spørreskjema
30 dager postoperativt
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut validert SF-36 spørreskjema
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studieleder: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Hovedetterforsker: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPOM-46/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger