Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus intraperitoneaalisen päällystysverkon (IPOM) ja sublay-verkon yhdistämisestä napatyrän hoitoon

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Tuleva satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan laparoskooppista (IPOM) vs. Sublay mesh -plastia aikuisten napatyrälle

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta tekniikkaa napatyrän operatiivisessa hoidossa aikuisilla haavakomplikaatioiden, haavan puolen nestekertymien, uusiutumisen, postoperatiivisen kivun, sairaalahoidon keston ja elämänlaadun suhteen. IPOM-tekniikka mahdollistaa verkon asettamisen suoraan vatsaonteloon defektin päälle laparoskooppisen valvonnan alaisena, kun taas sublay-asennossa verkko sijoitetaan suoraan suoralihaksen taakse pienen viillon jälkeen lähellä napaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
306

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Saksa, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • potilaan ikä: ≥ 18 vuotta
  • valinnainen napatyrän leikkaus
  • tyrän halkaisija ≥ 1 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi mediaani laparotomia
  • napakohdan tulehdus
  • yleisanestesian vasta-aihe
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet >IV
  • raskaus
  • maksakirroosi (CHILD B ja C) ja/tai askites
  • sytostaattinen hoito
  • vangittu tyrä
  • toistuva tyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: intraperitoneaalinen onlay mesh -korjaus
Menettely: intraperitoneaalinen onlay mesh -korjaus
IPOM-tekniikka mahdollistaa verkon asettamisen suoraan vatsaonteloon defektin päälle laparoskooppisen valvonnan alaisena, kun taas sublay-asennossa verkko sijoitetaan suoraan des rectus -lihaksen taakse pienen viillon jälkeen lähellä napaa.
Active Comparator: aliverkon korjaus
Menettely: aliverkon korjaus
IPOM-tekniikka mahdollistaa verkon asettamisen suoraan vatsaonteloon defektin päälle laparoskooppisen valvonnan alaisena, kun taas sublay-asennossa verkko sijoitetaan suoraan des rectus -lihaksen taakse pienen viillon jälkeen lähellä napaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
  • haavatulehdus (verkon poistamisen kanssa tai ilman)
  • haavan nekroosi
  • haavan hematooma
30 päivää leikkauksen jälkeen
myöhäiset haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
  • haavatulehdus (verkon poistamisen kanssa tai ilman)
  • haavan nekroosi
  • haavan hematooma
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden määrä perioperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan välittömästi leikkauksen päätyttyä
  • suuri verenvuoto
  • suolen vaurio
intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan välittömästi leikkauksen päätyttyä
toiminnan kesto
Aikaikkuna: kesto tallennetaan heti toimenpiteen päätyttyä
mitattuna minuutteina operaatioprotokollan mukaan (kesto leikkaus - ompelu)
kesto tallennetaan heti toimenpiteen päätyttyä
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: mitataan potilaan kotiutumisen jälkeen
päivissä mitattuna
mitataan potilaan kotiutumisen jälkeen
napatyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
uusiutumisen diagnoosin antaa kirurgi kliinisesti tai ultraäänitutkimuksen perusteella
30 päivää
napatyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
uusiutumisen diagnoosin antaa kirurgi kliinisesti tai ultraäänitutkimuksen perusteella
1 vuosi
napatyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
uusiutumisen diagnoosin antaa kirurgi kliinisesti tai ultraäänitutkimuksen perusteella
3 vuotta
napatyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
uusiutumisen diagnoosin antaa kirurgi kliinisesti tai ultraäänitutkimuksen perusteella
5 vuotta
navan paikan seroma
Aikaikkuna: poistumispäivä
Kirurgi antaa serooman diagnoosin kliinisesti tai ultraäänitutkimuksella, ja se mitataan ccm (korkeus (cm) x leveys (cm) x pituus (cm))
poistumispäivä
navan paikan seroma
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
Kirurgi antaa serooman diagnoosin kliinisesti tai ultraäänitutkimuksella, ja se mitataan ccm (korkeus (cm) x leveys (cm) x pituus (cm))
30 päivän kuluttua
navan paikan seroma
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
Kirurgi antaa serooman diagnoosin kliinisesti tai ultraäänitutkimuksella, ja se mitataan ccm (korkeus (cm) x leveys (cm) x pituus (cm))
1 vuoden jälkeen
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
  • troakaaripaikan tyrä
  • enteraalinen fisteli
  • jatkuva kipu
  • uudelleen operaatio
30 päivää
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • troakaaripaikan tyrä
  • enteraalinen fisteli
  • jatkuva kipu
  • uudelleen operaatio
1 vuosi
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
  • troakaaripaikan tyrä
  • enteraalinen fisteli
  • jatkuva kipu
  • uudelleen operaatio
3 vuotta
komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
  • troakaaripaikan tyrä
  • enteraalinen fisteli
  • jatkuva kipu
  • uudelleen operaatio
5 vuotta
kipupisteet (Visual Analog Scale - VAS)
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
hoitaja mittaa sen Visual Analog Scale -asteikolla
24h leikkauksen jälkeen
kipupisteet (Visual Analog Scale - VAS)
Aikaikkuna: 48h leikkauksen jälkeen
hoitaja mittaa sen Visual Analog Scale -asteikolla
48h leikkauksen jälkeen
kipupisteet (Visual Analog Scale - VAS)
Aikaikkuna: välittömästi ennen poistumista
hoitaja mittaa sen Visual Analog Scale -asteikolla
välittömästi ennen poistumista
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
potilaita pyydetään täyttämään validoitu SF-36-kysely
1 päivä ennen leikkausta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
potilaita pyydetään täyttämään validoitu SF-36-kysely
30 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
potilaita pyydetään täyttämään validoitu SF-36-kysely
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Opintojohtaja: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Päätutkija: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IPOM-46/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia