Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse, der matcher Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) og Sublay Mesh til behandling af navlebrok

6. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner laparoskopisk (IPOM) vs. sublay mesh-plastik for navlebrok hos voksne

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to teknikker til operativ pleje af navlebrok hos voksne vedrørende sårkomplikationer, væskeansamlinger fra sårsiden, recidivrate, postoperative smerter, varighed af hospitalsindlæggelse og livskvalitet. IPOM-teknikken giver mesh-positionering direkte ind i bughulen på defekten under laparoskopisk kontrol, mens nettet i sublay-position placeres direkte bag rectusmusklen efter et lille snit tæt på navlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • patientalder: ≥ 18 år
  • elektiv kirurgi for navlebrok
  • brok diameter ≥ 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med median laparotomi
  • infektion i navlen
  • kontraindikation for generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >IV
  • graviditet
  • skrumpelever (BARN B og C) og/eller ascites
  • cytostatikabehandling
  • indespærret brok
  • tilbagevendende brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: intraperitoneal onlay mesh reparation
Procedure: intraperitoneal onlay mesh reparation
IPOM-teknikken giver mesh-positionering direkte ind i bughulen på defekten under laparoskopisk kontrol, mens nettet i sublay-position placeres direkte bag des rectus-musklen efter et lille snit tæt på navlen.
Aktiv komparator: reparation af underlagsnet
Procedure: reparation af underlagsnet
IPOM-teknikken giver mesh-positionering direkte ind i bughulen på defekten under laparoskopisk kontrol, mens nettet i sublay-position placeres direkte bag des rectus-musklen efter et lille snit tæt på navlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlige sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
  • sårinfektion (med eller uden fjernelse af nettet)
  • sårnekrose
  • sårhæmatom
30 dage efter operationen
sene sårkomplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
  • sårinfektion (med eller uden fjernelse af nettet)
  • sårnekrose
  • sårhæmatom
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate perioperativt
Tidsramme: intraoperative komplikationer vil blive registreret umiddelbart efter endt operation
  • større blødning
  • tarmskade
intraoperative komplikationer vil blive registreret umiddelbart efter endt operation
driftens varighed
Tidsramme: varigheden vil blive registreret umiddelbart efter endt operation
målt i minutter i henhold til operationsprotokol (varighed klip - sutur)
varigheden vil blive registreret umiddelbart efter endt operation
hospitalsophold
Tidsramme: vil blive målt efter udskrivning af patienten
målt i dage
vil blive målt efter udskrivning af patienten
gentagelsesrate for navlebrok
Tidsramme: 30 dage
diagnosen recidiv vil blive stillet af kirurgen klinisk eller på grund af ultralydsskanning
30 dage
gentagelsesrate for navlebrok
Tidsramme: 1 år
diagnosen recidiv vil blive stillet af kirurgen klinisk eller på grund af ultralydsskanning
1 år
gentagelsesrate for navlebrok
Tidsramme: 3 år
diagnosen recidiv vil blive stillet af kirurgen klinisk eller på grund af ultralydsskanning
3 år
gentagelsesrate for navlebrok
Tidsramme: 5 år
diagnosen recidiv vil blive stillet af kirurgen klinisk eller på grund af ultralydsskanning
5 år
navlesideseroma
Tidsramme: udskrivningsdag
diagnosen seroma vil blive stillet af kirurgen klinisk eller ved ultralydsscanning og målt i ccm (højde (cm) x bredde (cm) x længde (cm))
udskrivningsdag
navlesideseroma
Tidsramme: efter 30 dage
diagnosen seroma vil blive stillet af kirurgen klinisk eller ved ultralydsscanning og målt i ccm (højde (cm) x bredde (cm) x længde (cm))
efter 30 dage
navlesideseroma
Tidsramme: efter 1 år
diagnosen seroma vil blive stillet af kirurgen klinisk eller ved ultralydsscanning og målt i ccm (højde (cm) x bredde (cm) x længde (cm))
efter 1 år
komplikationsrate efter operationen
Tidsramme: 30 dage
  • trokar site brok
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • genoperation
30 dage
komplikationsrate efter operationen
Tidsramme: 1 år
  • trokar site brok
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • genoperation
1 år
komplikationsrate efter operationen
Tidsramme: 3 år
  • trokar site brok
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • genoperation
3 år
komplikationsrate efter operationen
Tidsramme: 5 år
  • trokar site brok
  • enteral fistel
  • vedvarende smerte
  • genoperation
5 år
smertescore (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
vil blive målt af sygeplejersken efter Visual Analog Scale
24 timer efter operationen
smertescore (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
vil blive målt af sygeplejersken efter Visual Analog Scale
48 timer efter operationen
smertescore (visuel analog skala - VAS)
Tidsramme: umiddelbart før udskrivelsen
vil blive målt af sygeplejersken efter Visual Analog Scale
umiddelbart før udskrivelsen
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 dag før operation
patienter vil blive bedt om at opfylde et valideret SF-36 spørgeskema
1 dag før operation
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
patienter vil blive bedt om at opfylde et valideret SF-36 spørgeskema
30 dage postoperativt
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 1 år postoperativt
patienter vil blive bedt om at opfylde et valideret SF-36 spørgeskema
1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studieleder: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Ledende efterforsker: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPOM-46/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger