Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ImmuKnow® v léčbě imunosupresiv u pacientů po transplantaci ledvin

18. března 2026 aktualizováno: CAMC Health System

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící roli ImmuKnow® v léčbě imunosupresiv s ohledem na oportunní infekce a akutní rejekci u pacientů po transplantaci ledvin

Účelem této studie je demonstrovat, zda existují nějaké výsledné přínosy sériových testů ImmuKnow v léčbě pacientů po transplantaci ledviny de novo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Léčba příjemců transplantátu ledvin je náročná na udržení jemné rovnováhy imunosuprese, aby se zabránilo infekci (nadměrná imunosuprese) nebo odmítnutí (nedostatečná imunosuprese). Konvenční klinické parametry nejsou dostatečně adekvátní. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) je test schválený FDA pro detekci buněčně zprostředkované imunitní odpovědi v populacích podstupujících imunosupresivní terapii pro transplantaci orgánů. Existují omezené retrospektivní studie, které diskutovaly o účinnosti testu ImmuKnow. Neexistuje žádná prospektivní přímá studie ukazující výhody pravidelného testování ImmuKnow.

Cíl: Prokázat, zda existují nějaké výsledné přínosy sériových testů ImmuKnow u příjemců transplantace ledviny de novo Pacienti a metody: Prospektivní, randomizovaná, pilotní, kontrolovaná 12měsíční studie s cílem porovnat výsledky 2 kohort pacientů po transplantaci ledviny de novo bude provedena. Výsledky, které budou zkoumány, zahrnují kombinovanou míru infekce (primární cílový bod), jednotlivé četnosti infekcí a epizody, míru akutní rejekce a epizody, kvalitu života, přežití štěpu a pacientů (všechny sekundární cíle). Biopsie transplantované ledviny se používá k potvrzení rejekce, kdykoli je to možné. Ve studijní kohortě budou imunosupresiva pacientů upravena podle výsledků sériového testu ImmuKnow kromě použití konvenčních klinických parametrů; zatímco v kontrolní kohortě budou imunosupresiva pacientů upravena podle konvenčních klinických parametrů.

Očekávané výsledky: Na konci této studie budeme schopni zjistit, zda pacienti ve studijní kohortě mají méně infekcí, méně akutní rejekci, lepší funkci aloštěpu, lepší kvalitu života a lepší přežití štěpu nebo pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • CAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s de novo transplantací ledviny, kteří jsou způsobilí pro transplantaci ledviny podle kritérií UNOS a souhlasí s účastí ve studii.
  2. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient se známým onemocněním s oslabenou imunitou (např. pacienti s AIDS) nebo leukocytózou (>15 000 j/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Dávky imunosupresiv budou podávány podle výsledků konvenčních laboratorních vyšetření po transplantaci
Lék: úprava dávek imunosupresiv
úprava dávek imunosupresiv bude provedena podle výsledků konvenční potransplantační kontrolní laboratoře
Experimentální: Studijní skupina ImmuKnow
Dávky imunosupresiv budou upraveny podle výsledků ImmuKnow a konvenčních laboratorních testů po transplantaci
Lék: úprava dávek imunosupresiv
úprava dávek imunosupresiv podle výsledků ImmuKnow a rutinních potransplantačních laboratorních výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kombinovaných infekcí u 2 kohort příjemců ledvinového transplantátu během 12 měsíců po de novo transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná infekce je definována jako: Pokud má pacient buď novou kultivaci/nebo sérologii/nebo PCR pozitivní bakteriální nebo virové infekce; nebo střední neutropenie (absolutní počet netrofilů < 1000/mikroL) nebo potřebuje injekci GCS-F nebo má horečku > 38,5 % po dobu delší než 24 hodin, pak je pacient povolán ke kombinované infekci. Procento takových pacientů bude porovnáno v Immuknow vs. kontrolní skupině.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů infekce
Časové okno: 12 měsíců
1.1 Počty událostí nově vzniklých infekcí;1.2 Epizody pacientů se středně těžkou neutropenií (< 1000/mikroL), 1,3 epizody pacientů, kteří potřebují GCS-F; 1.4. Epizody horečky >38,5 % >= 24 hodin.
12 měsíců
Procento infekce
Časové okno: 12 měsíců
2,1 procenta pacientů s nově vzniklými infekcemi; 2,2 procenta pacientů se středně těžkou neutropenií, 2,3 procenta pacientů, kteří potřebují injekci GCS-F; 2,4 procenta horečky >38,5 >= 24 hodin.
12 měsíců
Akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
3.1 Epizody akutní rejekce; 3.2 Procenta akutního odmítnutí.
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
4. SF-8 QOL index
12 měsíců
Funkce aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
5.1 hladiny sérového kreatininu 5.2 odhadovaná GFR
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
6. Přežití štěpu
12 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
7. Přežití pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CAMC Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Ředitel studie: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1997050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunosuprese po transplantaci ledvin

Klinické studie na úprava dávek imunosupresiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení