Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason Plus Virtuální realita Expoziční terapie pro PTSD (Dex)

10. července 2018 aktualizováno: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Pilotní studie účinků podávání dexametazonu na terapii vystavení virtuální realitě pro PTSD

Důkazy z předběžných studií naznačují, že lidé s PTSD mají zvýšené strachové reakce a že potlačení kortizolu tento zvýšený strach snižuje. Výzkum ukázal, že lék dexamethason (DEX), supresor kortizolu, snižuje úlekovou reakci u civilistů s PTSD. Tento současný návrh výzkumu představuje zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii účinnosti s cílem určit, zda lék, který potlačuje stresový hormon kortizol, zvýší účinnost expoziční terapie. Konkrétně se navrhuje, že dávka DEX, podaná noc před (přibližně 10 hodin před) každým z 5 až 11 individuálních terapeutických sezení vystavení virtuální realitě (VRE), významně zvýší míru odezvy a možná i účinnost léčby. Účastníci budou léčeni, dokud nezaznamenají alespoň 70% snížení příznaků PTSD oproti výchozímu stavu nebo do 12 sezení nebo dokud se oni a jejich terapeut nedohodnou, že by léčba měla být ukončena, minimálně 6 sezení až maximálně 12 sezení. Komplexní multimodální výsledky budou posuzovány nezávislými hodnotiteli, kteří jsou slepí ke stavu subjektu na základě rozhovorů, self-report opatření a psychofyziologických opatření. Účastníci budou posouzeni před léčbou a po ní a po 3, 6 a 12 měsících pro posouzení dlouhodobých účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníků bude 60 mužů a žen ve věku od 21 do 65 let.
  2. Účastníci musí splnit kritéria DSM-V pro PTSD kvůli vystavení traumatu během služby v operaci Irácká svoboda a/nebo operaci Trvalá svoboda-Afghánistán a operaci New Dawn.
  3. Pacienti musí být gramotní v angličtině.
  4. Pacienti musí být zdravotně zdraví nebo zdravotně stabilní, aby stres z VR a DEX nebyl kontraindikován.
  5. Aby mohli být účastníci zařazeni, musí pochopit svou roli ve studii a související rizika.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mánií, schizofrenií nebo jinými psychózami v anamnéze;
  2. Pacienti s nápadnými sebevražednými myšlenkami;
  3. Pacienti se současnou závislostí na alkoholu nebo drogách;
  4. Pacienti neschopní tolerovat nošení VR helmy;
  5. Pacienti neochotní užívat studované léky;
  6. Pacienti na psychotropní medikaci (lécích) musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie a musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nezmění svůj aktuální léčebný režim. Současné užívání psychofarmak bude zaznamenáváno a zkoumáno v analýzách dat.
  7. Pacienti se zvláštními zdravotními stavy, jako je těhotenství, renální insuficience nebo závažné poranění hlavy v anamnéze
  8. Aktivní zdravotní poruchy přispívající k psychiatrické sx, např. hypo nebo hypertyreóza, SLE, pokročilá cirhóza atd. (podle klinického posouzení lékaře studie)
  9. Pacienti se stabilizovali na medikaci, která potenciálně zatemňovala údaje (glukokortikoidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexamethason + VRE
0,5 mg DEX + expoziční terapie virtuální realitou
Behaviorální: Expoziční terapie virtuální realitou
Terapie vystavení virtuální realitě (VRE) je forma expoziční terapie, při které se účastníkům pomáhá terapeuticky konfrontovat jejich traumatické vzpomínky. Popisují události nahlas a jejich terapeut se snaží napodobit to, co popisují ve virtuální realitě. To se děje opakovaně, což umožňuje, aby se úzkost spojená s těmito vzpomínkami zmenšila. Materiál, který se objeví během expozice VRE, je zpracován nebo prodiskutován po expozici, což účastníkům umožňuje přemýšlet o sobě a události jinak.
Lék: 0,5 mg DEX
Dávka DEX bude podána noc před (přibližně 10 hodin před) každým z 5 až 11 individuálních terapeutických sezení vystavení virtuální realitě (VRE).
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Komparátor placeba: Placebo + VRE
Placebo + expoziční terapie virtuální realitou
Behaviorální: Expoziční terapie virtuální realitou
Terapie vystavení virtuální realitě (VRE) je forma expoziční terapie, při které se účastníkům pomáhá terapeuticky konfrontovat jejich traumatické vzpomínky. Popisují události nahlas a jejich terapeut se snaží napodobit to, co popisují ve virtuální realitě. To se děje opakovaně, což umožňuje, aby se úzkost spojená s těmito vzpomínkami zmenšila. Materiál, který se objeví během expozice VRE, je zpracován nebo prodiskutován po expozici, což účastníkům umožňuje přemýšlet o sobě a události jinak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre CAPS (The Clinician Administered PTSD Scale).
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po léčbě (až 12 týdnů od výchozího stavu)
Škála PTSD (CAPS – Clinician Administered PTSD Scale) poskytuje diagnostické měření PTSD a kontinuální měření závažnosti, frekvence a intenzity tří skupin symptomů (intruze, vyhýbání se a vzrušení) a celkové PTSD. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Hodnocení závažnosti: 0. Chybí; 1. Mírný / podprahový;2. Střední / prahová hodnota; 3. Těžká / výrazně zvýšená; 4.Extrémní / zneschopňující. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje více hlášených příznaků PTSD.
Výchozí stav a bezprostředně po léčbě (až 12 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice symptomů PTSD
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po léčbě (až 12 týdnů od výchozího stavu)
Škála příznaků PTSD (PSS) je rozhovor o 17 položkách, který se používá k pomoci při detekci a diagnostice PTSD. Struktura a obsah PSS odráží kritéria DSM-IV pro PTSD. Ke každé položce tazatel přiřadí hodnocení, které odráží kombinaci frekvence a závažnosti (od O = „vůbec ne“ do 3 = „5 nebo vícekrát týdně/velmi často“). Skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre naznačuje více hlášených příznaků PTSD. Skóre 13 nebo vyšší indikuje pravděpodobnost PTSD.
Výchozí stav a bezprostředně po léčbě (až 12 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00068205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení