Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason Plus Virtuální realita Expoziční terapie pro PTSD (Dex)

10. července 2018 aktualizováno: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Pilotní studie účinků podávání dexametazonu na terapii vystavení virtuální realitě pro PTSD

Důkazy z předběžných studií naznačují, že lidé s PTSD mají zvýšené strachové reakce a že potlačení kortizolu tento zvýšený strach snižuje. Výzkum ukázal, že lék dexamethason (DEX), supresor kortizolu, snižuje úlekovou reakci u civilistů s PTSD. Tento současný návrh výzkumu představuje zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii účinnosti s cílem určit, zda lék, který potlačuje stresový hormon kortizol, zvýší účinnost expoziční terapie. Konkrétně se navrhuje, že dávka DEX, podaná noc před (přibližně 10 hodin před) každým z 5 až 11 individuálních terapeutických sezení vystavení virtuální realitě (VRE), významně zvýší míru odezvy a možná i účinnost léčby. Účastníci budou léčeni, dokud nezaznamenají alespoň 70% snížení příznaků PTSD oproti výchozímu stavu nebo do 12 sezení nebo dokud se oni a jejich terapeut nedohodnou, že by léčba měla být ukončena, minimálně 6 sezení až maximálně 12 sezení. Komplexní multimodální výsledky budou posuzovány nezávislými hodnotiteli, kteří jsou slepí ke stavu subjektu na základě rozhovorů, self-report opatření a psychofyziologických opatření. Účastníci budou posouzeni před léčbou a po ní a po 3, 6 a 12 měsících pro posouzení dlouhodobých účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníků bude 60 mužů a žen ve věku od 21 do 65 let.
  2. Účastníci musí splnit kritéria DSM-V pro PTSD kvůli vystavení traumatu během služby v operaci Irácká svoboda a/nebo operaci Trvalá svoboda-Afghánistán a operaci New Dawn.
  3. Pacienti musí být gramotní v angličtině.
  4. Pacienti musí být zdravotně zdraví nebo zdravotně stabilní, aby stres z VR a DEX nebyl kontraindikován.
  5. Aby mohli být účastníci zařazeni, musí pochopit svou roli ve studii a související rizika.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mánií, schizofrenií nebo jinými psychózami v anamnéze;
  2. Pacienti s nápadnými sebevražednými myšlenkami;
  3. Pacienti se současnou závislostí na alkoholu nebo drogách;
  4. Pacienti neschopní tolerovat nošení VR helmy;
  5. Pacienti neochotní užívat studované léky;
  6. Pacienti na psychotropní medikaci (lécích) musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie a musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nezmění svůj aktuální léčebný režim. Současné užívání psychofarmak bude zaznamenáváno a zkoumáno v analýzách dat.
  7. Pacienti se zvláštními zdravotními stavy, jako je těhotenství, renální insuficience nebo závažné poranění hlavy v anamnéze
  8. Aktivní zdravotní poruchy přispívající k psychiatrické sx, např. hypo nebo hypertyreóza, SLE, pokročilá cirhóza atd. (podle klinického posouzení lékaře studie)
  9. Pacienti se stabilizovali na medikaci, která potenciálně zatemňovala údaje (glukokortikoidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason + VRE
0,5 mg DEX + expoziční terapie virtuální realitou
Behaviorální: Expoziční terapie virtuální realitou
Terapie vystavení virtuální realitě (VRE) je forma expoziční terapie, při které se účastníkům pomáhá terapeuticky konfrontovat jejich traumatické vzpomínky. Popisují události nahlas a jejich terapeut se snaží napodobit to, co popisují ve virtuální realitě. To se děje opakovaně, což umožňuje, aby se úzkost spojená s těmito vzpomínkami zmenšila. Materiál, který se objeví během expozice VRE, je zpracován nebo prodiskutován po expozici, což účastníkům umožňuje přemýšlet o sobě a události jinak.
Lék: 0,5 mg DEX
Dávka DEX bude podána noc před (přibližně 10 hodin před) každým z 5 až 11 individuálních terapeutických sezení vystavení virtuální realitě (VRE).
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Komparátor placeba: Placebo + VRE
Placebo + expoziční terapie virtuální realitou
Behaviorální: Expoziční terapie virtuální realitou
Terapie vystavení virtuální realitě (VRE) je forma expoziční terapie, při které se účastníkům pomáhá terapeuticky konfrontovat jejich traumatické vzpomínky. Popisují události nahlas a jejich terapeut se snaží napodobit to, co popisují ve virtuální realitě. To se děje opakovaně, což umožňuje, aby se úzkost spojená s těmito vzpomínkami zmenšila. Materiál, který se objeví během expozice VRE, je zpracován nebo prodiskutován po expozici, což účastníkům umožňuje přemýšlet o sobě a události jinak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre CAPS (The Clinician Administered PTSD Scale).
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po léčbě (až 12 týdnů od výchozího stavu)
Škála PTSD (CAPS – Clinician Administered PTSD Scale) poskytuje diagnostické měření PTSD a kontinuální měření závažnosti, frekvence a intenzity tří skupin symptomů (intruze, vyhýbání se a vzrušení) a celkové PTSD. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Hodnocení závažnosti: 0. Chybí; 1. Mírný / podprahový;2. Střední / prahová hodnota; 3. Těžká / výrazně zvýšená; 4.Extrémní / zneschopňující. Hodnotitel kombinuje informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů DSM-5 PTSD. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje více hlášených příznaků PTSD.
Výchozí stav a bezprostředně po léčbě (až 12 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice symptomů PTSD
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po léčbě (až 12 týdnů od výchozího stavu)
Škála příznaků PTSD (PSS) je rozhovor o 17 položkách, který se používá k pomoci při detekci a diagnostice PTSD. Struktura a obsah PSS odráží kritéria DSM-IV pro PTSD. Ke každé položce tazatel přiřadí hodnocení, které odráží kombinaci frekvence a závažnosti (od O = „vůbec ne“ do 3 = „5 nebo vícekrát týdně/velmi často“). Skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre naznačuje více hlášených příznaků PTSD. Skóre 13 nebo vyšší indikuje pravděpodobnost PTSD.
Výchozí stav a bezprostředně po léčbě (až 12 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00068205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit