Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasone Plus Virtual Reality eksponeringsterapi til PTSD (Dex)

10. juli 2018 opdateret af: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

En pilotundersøgelse af virkningerne af Dexamethason-administration på Virtual Reality-eksponeringsterapi for PTSD

Beviser fra foreløbige undersøgelser tyder på, at personer med PTSD har øget frygtrespons, og at kortisolundertrykkelse reducerer denne øgede frygt. Forskning har vist, at stoffet dexamethason (DEX), en kortisolundertrykker, reducerer forskrækkelsesreaktionen hos civile med PTSD. Dette nuværende forskningsforslag repræsenterer et blindet, randomiseret, placebokontrolleret effektstudie med det formål at afgøre, om et lægemiddel, der undertrykker stresshormonet cortisol, vil øge effektiviteten af ​​eksponeringsterapi. Specifikt foreslås det, at en dosis DEX givet aftenen før (ca. 10 timer før) hver af 5 til 11 individuelle virtual reality-eksponeringsterapisessioner (VRE), vil øge responshastigheden og muligvis behandlingens effektivitet betydeligt. Deltagerne vil blive behandlet, indtil de har oplevet mindst 70 % reduktion af PTSD-symptomer fra baseline eller op til 12 sessioner, eller indtil de og deres terapeut er enige om, at behandlingen skal afsluttes, minimum 6 sessioner til maksimalt 12 sessioner. Omfattende multimodale resultater vil blive vurderet af uafhængige bedømmere, der er blinde for emnets tilstand på interviews, selvrapporteringsforanstaltninger og psykofysiologiske mål. Deltagerne vil blive vurderet før og efter behandling og ved en opfølgning på 3, 6 og 12 måneder for at vurdere langtidseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne vil være 60 mænd og kvinder mellem 21 og 65 år.
  2. Deltagerne skal opfylde DSM-V-kriterierne for PTSD på grund af udsættelse for et traume, mens de tjener i Operation Iraqi Freedom og/eller Operation Enduring Freedom-Afghanistan og Operation New Dawn.
  3. Patienter skal kunne læse engelsk.
  4. Patienter skal være medicinsk sunde eller medicinsk stabile, således at stress af VR og DEX ikke er kontraindiceret.
  5. Deltagerne skal forstå hans eller hendes rolle i undersøgelsen og de involverede risici for at kunne deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med mani, skizofreni eller andre psykoser;
  2. Patienter med fremtrædende selvmordstanker;
  3. Patienter med aktuel alkohol- eller stofafhængighed;
  4. Patienter, der ikke kan tåle at bære VR-hjelmen;
  5. Patienter, der ikke er villige til at tage undersøgelsesmedicin;
  6. Patienter på psykotrope medicin(er) skal have været på en stabil dosis i mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsen og skal acceptere ikke at ændre deres nuværende medicinbehandling i løbet af undersøgelsen. Samtidig brug af psykotrope lægemidler vil blive registreret og undersøgt i dataanalyser.
  7. Patienter med særlige medicinske tilstande såsom graviditet, nyreinsufficiens eller en historie med betydelig hovedskade
  8. Aktive medicinske lidelser, der bidrager til psykiatrisk sx f.eks. hypo eller hyperthyroidisme, SLE, fremskreden skrumpelever osv. (efter klinisk vurdering fra undersøgelseslægen)
  9. Patienter stabiliserede sig på potentielt dataslørende medicin (glukokortikoider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexamethason + VRE
0,5 mg DEX + virtual reality eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Virtual reality eksponeringsterapi
Virtual reality eksponeringsterapi (VRE) er en form for eksponeringsterapi, hvor deltagerne hjælpes til at konfrontere deres traumatiske erindringer på en terapeutisk måde. De beskriver begivenhederne højt, og deres terapeut forsøger at matche det, de beskriver i den virtuelle virkelighed. Dette gøres gentagne gange, hvilket gør det muligt for nød, der er forbundet med disse minder, at falde. Materiale, der dukker op under VRE-eksponeringen, behandles eller diskuteres efter eksponeringen, hvilket giver deltagerne mulighed for at tænke anderledes om sig selv og begivenheden.
Medicin: 0,5 mg DEX
En dosis DEX vil blive givet aftenen før (ca. 10 timer før) hver af 5 til 11 individuelle virtual reality-eksponeringsterapisessioner (VRE).
Andre navne:
  • Dexamethason
Placebo komparator: Placebo + VRE
Placebo + virtual reality eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Virtual reality eksponeringsterapi
Virtual reality eksponeringsterapi (VRE) er en form for eksponeringsterapi, hvor deltagerne hjælpes til at konfrontere deres traumatiske erindringer på en terapeutisk måde. De beskriver begivenhederne højt, og deres terapeut forsøger at matche det, de beskriver i den virtuelle virkelighed. Dette gøres gentagne gange, hvilket gør det muligt for nød, der er forbundet med disse minder, at falde. Materiale, der dukker op under VRE-eksponeringen, behandles eller diskuteres efter eksponeringen, hvilket giver deltagerne mulighed for at tænke anderledes om sig selv og begivenheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Scores
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling (op til 12 uger fra baseline)
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) giver et diagnostisk mål for PTSD og et kontinuerligt mål for sværhedsgraden, frekvensen og intensiteten af ​​de tre symptomklynger (indtrængen, undgåelse og ophidselse) og overordnet PTSD. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. Sværhedsgrad: 0. Fraværende; 1. Mild / undertærskel;2. Moderat / tærskel; 3. Svær / markant forhøjet; 4. Ekstrem / uarbejdsdygtig. Bedømmeren kombinerer information om hyppigheden og intensiteten af ​​et emne i en enkelt sværhedsgrad. CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer. Scoren kan variere fra 0-80, hvor en højere score indikerer flere rapporterede symptomer på PTSD.
Baseline og umiddelbart efter behandling (op til 12 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD Symptom Scale Scores
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter behandling (op til 12 uger fra baseline)
PTSD Symptom Scale (PSS) er et interview med 17 punkter, der bruges til at hjælpe med at opdage og diagnosticere PTSD. Strukturen og indholdet af PSS afspejler DSM-IV-kriterierne for PTSD. For hvert emne tildeler intervieweren en vurdering, der afspejler en kombination af hyppighed og sværhedsgrad (fra O = "slet ikke" til 3 = "5 eller flere gange om ugen/meget"). Scorer varierer fra 0-51, hvor højere score indikerer flere rapporterede symptomer på PTSD. En score på 13 eller højere indikerer sandsynligheden for PTSD.
Baseline og umiddelbart efter behandling (op til 12 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00068205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Virtual reality eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger