Dexamethason plus Virtual-Reality-Expositionstherapie bei PTBS (Dex)
Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf die Virtual-Reality-Expositionstherapie bei PTBS
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind 60 Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
- Teilnehmer müssen die DSM-V-Kriterien für PTBS erfüllen, da sie während ihres Dienstes bei der Operation Iraqi Freedom und/oder der Operation Enduring Freedom-Afghanistan und der Operation New Dawn einem Trauma ausgesetzt waren.
- Die Patienten müssen über Englischkenntnisse verfügen.
- Die Patienten müssen medizinisch gesund oder medizinisch stabil sein, sodass die Belastung durch VR und DEX nicht kontraindiziert ist.
- Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer ihre Rolle in der Studie und die damit verbundenen Risiken verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen in der Vorgeschichte;
- Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken;
- Patienten mit aktueller Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
- Patienten, die das Tragen des VR-Helms nicht vertragen;
- Patienten, die nicht bereit sind, Studienmedikamente einzunehmen;
- Patienten, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben und sich damit einverstanden erklären, ihr aktuelles Medikamentenschema im Verlauf der Studie nicht zu ändern. Die gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka wird erfasst und in Datenanalysen untersucht.
- Patienten mit besonderen Erkrankungen wie Schwangerschaft, Niereninsuffizienz oder schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
- Aktive medizinische Störungen, die zu psychiatrischem Sex beitragen, z. Hypo- oder Hyperthyreose, SLE, fortgeschrittene Zirrhose usw. (nach klinischer Beurteilung des Studienarztes)
- Bei den Patienten stabilisierte sich die Behandlung mit potenziell datenverdeckenden Medikamenten (Glukokortikoiden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexamethason + VRE
0,5 mg DEX + Virtual-Reality-Expositionstherapie
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Die Virtual Reality Exposure (VRE)-Therapie ist eine Form der Expositionstherapie, bei der den Teilnehmern geholfen wird, sich auf therapeutische Weise mit ihren traumatischen Erinnerungen auseinanderzusetzen.
Sie beschreiben die Ereignisse laut und ihr Therapeut versucht, das, was sie beschreiben, in die virtuelle Realität zu übertragen.
Dies wird wiederholt durchgeführt, wodurch der mit diesen Erinnerungen verbundene Stress abnimmt.
Material, das während der VRE-Exposition auftaucht, wird nach der Exposition verarbeitet oder diskutiert, sodass die Teilnehmer anders über sich selbst und das Ereignis denken können.
Eine Dosis DEX wird am Vorabend (ungefähr 10 Stunden vor) jeder der 5 bis 11 einzelnen Virtual-Reality-Expositions-Therapiesitzungen (VRE) verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + VRE
Placebo + Virtual-Reality-Expositionstherapie
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Die Virtual Reality Exposure (VRE)-Therapie ist eine Form der Expositionstherapie, bei der den Teilnehmern geholfen wird, sich auf therapeutische Weise mit ihren traumatischen Erinnerungen auseinanderzusetzen.
Sie beschreiben die Ereignisse laut und ihr Therapeut versucht, das, was sie beschreiben, in die virtuelle Realität zu übertragen.
Dies wird wiederholt durchgeführt, wodurch der mit diesen Erinnerungen verbundene Stress abnimmt.
Material, das während der VRE-Exposition auftaucht, wird nach der Exposition verarbeitet oder diskutiert, sodass die Teilnehmer anders über sich selbst und das Ereignis denken können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der CAPS-Werte (Clinician Administered PTSD Scale).
Zeitfenster: Baseline und unmittelbare Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen nach Baseline)
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Die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) bietet ein diagnostisches Maß für PTSD und eine kontinuierliche Messung der Schwere, Häufigkeit und Intensität der drei Symptomcluster (Intrusion, Vermeidung und Erregung) und der gesamten PTBS.
Der Prüfer kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Elements zu einer einzigen Schweregradbewertung.
Schweregradbewertung: 0. Nicht vorhanden; 1. Leicht/unterschwellig;2.
Mäßig / Schwellenwert; 3. Schwer/deutlich erhöht; 4. Extrem / handlungsunfähig.
Der Prüfer kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Elements zu einer einzigen Schweregradbewertung.
Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet.
Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei ein höherer Wert auf mehr gemeldete Symptome einer PTBS hinweist.
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Baseline und unmittelbare Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PTBS-Symptomskala-Werte
Zeitfenster: Baseline und unmittelbare Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen nach Baseline)
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Die PTBS-Symptomskala (PSS) ist ein 17-Punkte-Interview, das bei der Erkennung und Diagnose von PTSD hilft.
Struktur und Inhalt des PSS spiegeln die DSM-IV-Kriterien für PTSD wider.
Für jedes Item vergibt der Interviewer eine Bewertung, die eine Kombination aus Häufigkeit und Schweregrad widerspiegelt (von O = „überhaupt nicht“ bis 3 = „5 oder mehr Mal pro Woche/sehr oft“).
Die Werte liegen zwischen 0 und 51, wobei höhere Werte auf mehr gemeldete Symptome einer PTBS hinweisen.
Ein Wert von 13 oder höher weist auf die Wahrscheinlichkeit einer PTBS hin.
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Baseline und unmittelbare Nachbehandlung (bis zu 12 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00068205
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