Desametasone Plus Terapia di esposizione alla realtà virtuale per PTSD (Dex)
Uno studio pilota sugli effetti della somministrazione di desametasone sulla terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno 60 uomini e donne di età compresa tra i 21 e i 65 anni.
- I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da stress post-traumatico a causa dell'esposizione a un trauma durante il servizio nell'operazione Iraqi Freedom e/o nell'operazione Enduring Freedom-Afghanistan e nell'operazione New Dawn.
- I pazienti devono essere alfabetizzati in inglese.
- I pazienti devono essere sani dal punto di vista medico o stabili dal punto di vista medico in modo tale che lo stress di VR e DEX non siano controindicati.
- I partecipanti devono comprendere il proprio ruolo nello studio e i rischi connessi per poter essere inseriti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di mania, schizofrenia o altre psicosi;
- Pazienti con prominente ideazione suicidaria;
- Pazienti con attuale dipendenza da alcol o droghe;
- Pazienti che non tollerano di indossare il casco VR;
- Pazienti che non vogliono assumere il farmaco oggetto dello studio;
- I pazienti che assumono farmaci psicotropi devono aver assunto una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e devono accettare di non modificare il loro attuale regime terapeutico durante il corso dello studio. L'uso concomitante di farmaci psicotropi sarà registrato ed esaminato nell'analisi dei dati.
- Pazienti con condizioni mediche speciali come gravidanza, insufficienza renale o una storia di trauma cranico significativo
- Disturbi medici attivi che contribuiscono alla sx psichiatrica, ad es. ipo o ipertiroidismo, LES, cirrosi avanzata, ecc. (secondo il giudizio clinico del medico dello studio)
- Pazienti stabilizzati con farmaci potenzialmente oscuranti i dati (glucocorticoidi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desametasone + VRE
0,5 mg DEX + terapia di esposizione alla realtà virtuale
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La terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRE) è una forma di terapia dell'esposizione in cui i partecipanti vengono aiutati a confrontarsi con i loro ricordi traumatici in modo terapeutico.
Descrivono gli eventi ad alta voce e il loro terapeuta tenta di abbinare ciò che stanno descrivendo nella realtà virtuale.
Questo viene fatto ripetutamente, permettendo all'angoscia associata a questi ricordi di diminuire.
Il materiale che emerge durante l'esposizione VRE viene elaborato, o discusso, dopo l'esposizione, consentendo ai partecipanti di pensare a se stessi e all'evento in modo diverso.
Una dose di DEX verrà somministrata la sera prima (circa 10 ore prima) di ciascuna delle 5-11 sessioni individuali di terapia con esposizione alla realtà virtuale (VRE).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo+VRE
Placebo + terapia di esposizione alla realtà virtuale
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La terapia dell'esposizione alla realtà virtuale (VRE) è una forma di terapia dell'esposizione in cui i partecipanti vengono aiutati a confrontarsi con i loro ricordi traumatici in modo terapeutico.
Descrivono gli eventi ad alta voce e il loro terapeuta tenta di abbinare ciò che stanno descrivendo nella realtà virtuale.
Questo viene fatto ripetutamente, permettendo all'angoscia associata a questi ricordi di diminuire.
Il materiale che emerge durante l'esposizione VRE viene elaborato, o discusso, dopo l'esposizione, consentendo ai partecipanti di pensare a se stessi e all'evento in modo diverso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi della scala PTSD amministrata dal medico (CAPS).
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento (fino a 12 settimane dal basale)
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La scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) fornisce una misura diagnostica del PTSD e una misura continua della gravità, della frequenza e dell'intensità dei tre gruppi di sintomi (intrusione, evitamento e eccitazione) e del PTSD in generale.
Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità.
Indice di gravità: 0. Assente; 1. Lieve / sottosoglia;2.
Moderato / soglia; 3. Grave / marcatamente elevato; 4. Estremo / invalidante.
Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità.
Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5.
I punteggi possono variare da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica più sintomi riportati di PTSD.
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Al basale e immediatamente dopo il trattamento (fino a 12 settimane dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi della scala dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento (fino a 12 settimane dal basale)
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La PTSD Symptom Scale (PSS) è un'intervista di 17 item utilizzata per aiutare nel rilevamento e nella diagnosi di PTSD.
La struttura e il contenuto del PSS rispecchiano i criteri del DSM-IV per il PTSD.
Per ogni item, l'intervistatore assegna una valutazione che riflette una combinazione di frequenza e gravità (da O = "per niente" a 3 = "5 o più volte alla settimana/molto").
I punteggi vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano più sintomi riportati di PTSD.
Un punteggio di 13 o superiore indica la probabilità di PTSD.
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Al basale e immediatamente dopo il trattamento (fino a 12 settimane dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Rothbaum, Ph.D., Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00068205
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