Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTA 408 oční suspenze pro léčbu očních zánětů a bolesti po oční chirurgii

22. května 2025 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, randomizovaná, dávkově-rozsahující, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost oční suspenze RTA 408 pro léčbu očního zánětu a bolesti po oční chirurgii

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvou koncentrací oční suspenze RTA 408 při léčbě pacientů, kteří mají zánět a bolest po operaci oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po oční chirurgii současný standard péče zahrnuje lokální oční kortikosteroid nebo jiné protizánětlivé činidlo k léčbě očního zánětu a zlepšení pohodlí pacienta. Pokud se zánět oka neléčí, může mít za následek další oční komplikace včetně jizev, ztráty zraku nebo slepoty. Přestože přesný dávkovací režim závisí na lékaři, pacientům se typicky předepisují topické kortikosteroidy po dobu 2-4 týdnů po operaci, přičemž se v průběhu porodu s ustupováním zánětu snižují. Topická protizánětlivá činidla se obvykle podávají několikrát denně, zejména v časném období po oční operaci. Pokračující úsilí ve vývoji léků má za cíl identifikovat alternativy k používání očních kortikosteroidů kvůli jejich dobře známým lokálním a systémovým negativním vedlejším účinkům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Houston, Texas, Spojené státy, 75022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší nebo rovný 18 letům jakéhokoli pohlaví nebo rasy;
  2. podstoupili jednostrannou extrakci katarakty pomocí fakoemulzifikace den před zařazením do studie/randomizací;
  3. Mít stupeň ≥2 v buněčném skóre přední komory v den po operaci (den 1);
  4. mít potenciální pooperační zrakovou ostrost (VA) větší než 1,0 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) v operačním oku a druhém oku, jak bylo změřeno pomocí grafu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS);

Kritéria vyloučení:

  1. mít ve studovaném oku během screeningového vyšetření štěrbinovou lampou jakýkoli nitrooční zánět;
  2. mít skóre vyšší než "0" v hodnocení oční bolesti při screeningu ve studovaném oku;
  3. Máte imunosupresivní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit kvalitu očního povrchu;
  4. Máte aktivní nebo chronické/recidivující oční nebo systémové onemocnění, které je nekontrolované a pravděpodobně ovlivní hojení ran;
  5. mít nitrooční tlak (IOP) ≤ 5 mmHg v každém oku;
  6. Vyžadovat použití kontaktní čočky nebo kolagenového štítu do 72 hodin po léčbě zkoumaným lékem nebo během období studie ve studovaném oku; není ochoten přerušit používání kontaktních čoček během studijního období ve studovaném oku;
  7. Vyžadovat použití nediagnostických topických očních roztoků (jiných než peroperační mydriatika, anestetika a antiseptika, profylaktická antibiotika, peelingy víček pro mírnou blefaritidu nebo umělé slzy pro léčbu suchého oka) ve studovaném oku po dobu trvání studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omaveloxolonová oční suspenze 1,0 %
Pacienti budou dostávat jednu kapku 1,0% oftalmologické suspenze Omaveloxolonu vkapanou do oka studie dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 14 dnů, počínaje 24 ± 6 hodinami po operaci
Lék: Omaveloxolonová oční suspenze 1,0 %
Ostatní jména:
  • RTA 408
Experimentální: Omaveloxolonová oční suspenze 0,5 %
Pacienti dostanou jednu kapku 0,5% oftalmologické suspenze Omaveloxolonu vkapanou do oka studie dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 14 dnů, počínaje 24 ± 6 hodinami po operaci
Lék: Omaveloxolonová oftalmická suspenze 0,5 %
Ostatní jména:
  • RTA 408
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou jednu kapku vehikula pro Omaveloxolon Oftalmická suspenze byla vkapána do oka studie dvakrát denně (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 14 dnů, počínaje 24 ± 6 hodinami po operaci
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence buněk přední komory 15. den (návštěva 5)
Časové okno: 15 dní poté, co účastník obdrží první dávku
Počet účastníků, kteří měli absenci buněk přední komory v den 15. Byly spočítány bílé krvinky. U zdravého oka by přední komora neměla mít žádné krvinky. "Ano" znamená nepřítomnost buněk přední komory. Údaje o návštěvách po ukončení léčby pacienta pro nedostatečnou účinnost byly přičteny jako selhání a chybějící údaje byly přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování.
15 dní poté, co účastník obdrží první dávku
Absence bolesti oka 4. den (návštěva 3)
Časové okno: 4 dny poté, co účastník obdrží první dávku
Účastníci byli požádáni, aby hlásili svou bolest 4. den pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) pro pacienty užívající aktivní lék ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. NPRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Nižší skóre znamená menší bolest. Účastníci uvádějící „0“ byli zaznamenáni jako „Ano“, zatímco pacienti uvádějící jakékoli jiné skóre bolesti byli zaznamenáni jako „Ne“. Údaje o návštěvách po ukončení léčby pacienta pro nedostatečnou účinnost byly přičteny jako selhání a chybějící údaje byly přičteny pomocí posledního přeneseného pozorování.
4 dny poté, co účastník obdrží první dávku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 14 dní
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTA 408-C-1307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení