Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RTA 408 Oftalmisk suspensjon for behandling av øyebetennelse og smerte etter øyekirurgi

22. mai 2025 oppdatert av: Biogen

En multisenter, randomisert, dobbelmasket, placebokontrollert fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av RTA 408 oftalmisk suspensjon for behandling av øyebetennelse og smerte etter øyekirurgi

Denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner av RTA 408 Oftalmic Suspension i behandlingen av pasienter som har betennelse og smerter etter øyekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter oftalmisk kirurgi inkluderer den gjeldende standarden for behandling et topisk oftalmisk kortikosteroid eller annet antiinflammatorisk middel for å behandle øyebetennelse og forbedre pasientkomforten. Hvis det ikke behandles, kan betennelse i øyet føre til ytterligere okulære komplikasjoner, inkludert arrdannelse, synstap eller blindhet. Selv om det eksakte doseringsregimet er legeavhengig, foreskrives pasienter vanligvis et lokalt kortikosteroid i en periode på 2-4 uker etter operasjonen, som trappes ned i løpet av fødselen ettersom betennelsen avtar. Aktuelle antiinflammatoriske midler administreres vanligvis flere ganger per dag, spesielt i den tidlige perioden etter oftalmisk kirurgi. Fortsatt innsats innen legemiddelutvikling tar sikte på å identifisere alternativer til bruk av kortikosteroider på oftalmisk basis, på grunn av deres velkjente lokale og systemiske negative bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
      • Houston, Texas, Forente stater, 75022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være over eller lik 18 år av enten kjønn eller rase;
  2. Har gjennomgått unilateral kataraktekstraksjon via fakoemulsifisering dagen før studieregistrering/randomisering;
  3. Ha en karakter på ≥2 i fremre kammercellescore dagen etter operasjonen (dag 1);
  4. Ha en potensiell postoperativ synsskarphet (VA) på større enn 1,0 logaritme av minimumsoppløsningsvinkelen (logMAR) i det operative øyet og det andre øyet målt ved bruk av et diagram for tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS);

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen intraokulær betennelse tilstede i studieøyet under screening spaltelampeundersøkelsen;
  2. Ha en poengsum høyere enn "0" på Ocular Pain Assessment ved screening i studieøyet;
  3. Har en immunsuppressiv sykdom eller en autoimmun sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke kvaliteten på øyeoverflaten;
  4. Har aktiv eller kronisk/tilbakevendende okulær eller systemisk sykdom som er ukontrollert og sannsynligvis vil påvirke sårheling;
  5. Har et intraokulært trykk (IOP) ≤ 5 mmHg i begge øynene;
  6. Kreve bruk av en kontaktlinse eller et kollagenskjold innen 72 timer etter undersøkelsesbehandling eller i løpet av studieperioden i studieøyet; være uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser i studietiden i studieøyet;
  7. Kreve bruk av ikke-diagnostiske topikale oftalmiske løsninger (annet enn perioperative mydriatika, anestetika og antiseptika, profylaktiske antibiotika, lokkskrubber for mild blefaritt eller kunstige tårer for behandling av tørre øyne) i studieøyet i løpet av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Omaveloxolone oftalmisk suspensjon 1,0 %
Pasienter vil få en enkelt dråpe Omaveloxolone Oftalmisk suspensjon 1,0 % instillert i studieøyet to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom) i 14 dager, med start 24 ± 6 timer etter operasjonen
Legemiddel: Omaveloxolone oftalmisk suspensjon 1,0 %
Andre navn:
  • RTA 408
Eksperimentell: Omaveloxolone oftalmisk suspensjon 0,5 %
Pasienter vil få en enkelt dråpe Omaveloxolone Oftalmisk suspensjon 0,5 % instillert i studieøyet to ganger daglig (ca. 12 timers mellomrom) i 14 dager, med start 24 ± 6 timer etter operasjonen
Legemiddel: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 0,5 %
Andre navn:
  • RTA 408
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få en enkelt dråpe vehikel for Omaveloxolone Oftalmisk suspensjon ble dryppet inn i studieøyet to ganger daglig (omtrent 12 timers mellomrom) i 14 dager, med start 24 ± 6 timer etter operasjonen
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av fremre kammerceller på dag 15 (besøk 5)
Tidsramme: 15 dager etter at deltakeren har mottatt den første dosen
Antall deltakere som hadde fravær av fremre kammerceller på dag 15. Hvite blodceller ble talt. I et sunt øye bør det fremre kammeret ikke ha noen blodceller tilstede. "Ja" indikerer fravær av fremre kammerceller. Data for besøk etter at en pasient ble seponert på grunn av manglende effekt ble tilskrevet som feil og manglende data ble tilskrevet ved bruk av siste observasjon som ble videreført.
15 dager etter at deltakeren har mottatt den første dosen
Fravær av øyesmerte på dag 4 (besøk 3)
Tidsramme: 4 dager etter at deltakeren får den første dosen
Deltakerne ble bedt om å rapportere smertene sine på dag 4 ved å bruke Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for pasienter som fikk aktivt medikament sammenlignet med pasienter som fikk placebo. NPRS er en 11-punkts numerisk skala, som spenner fra "0" som representerer "ingen smerte" til "10" som representerer den "verste smerten man kan tenke seg". Lavere score indikerer mindre smerte. Deltakere som rapporterte '0' ble registrert som "Ja", mens pasienter som rapporterte andre smerteskår ble registrert som "Nei". Data for besøk etter at en pasient ble seponert på grunn av manglende effekt ble tilskrevet som feil og manglende data ble tilskrevet ved bruk av siste observasjon som ble videreført.
4 dager etter at deltakeren får den første dosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 14 dager
Smertescore på en visuell analog skala
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RTA 408-C-1307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger