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Suspension ophtalmique RTA 408 pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie oculaire

22 mai 2025 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à dose variable, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique RTA 408 pour le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur après une chirurgie oculaire

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de deux concentrations de suspension ophtalmique RTA 408 dans le traitement de patients souffrant d'inflammation et de douleur à la suite d'une chirurgie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après une chirurgie ophtalmique, la norme de soins actuelle comprend un corticostéroïde ophtalmique topique ou un autre agent anti-inflammatoire pour traiter l'inflammation oculaire et améliorer le confort du patient. Si elle n'est pas traitée, l'inflammation de l'œil peut entraîner d'autres complications oculaires, notamment des cicatrices, une perte de vision ou la cécité. Bien que le schéma posologique exact dépende du médecin, les patients se voient généralement prescrire un corticostéroïde topique pendant une période de 2 à 4 semaines après la chirurgie, en diminuant au cours de l'accouchement à mesure que l'inflammation diminue. Les agents anti-inflammatoires topiques sont généralement administrés plusieurs fois par jour, en particulier au début de la période suivant une chirurgie ophtalmique. Les efforts continus dans le développement de médicaments visent à identifier des alternatives à l'utilisation de corticostéroïdes ophtalmiques, en raison de leurs effets secondaires négatifs locaux et systémiques bien connus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
      • Houston, Texas, États-Unis, 75022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 ans ou plus de l'un ou l'autre sexe ou de toute race ;
  2. Avoir subi une extraction unilatérale de la cataracte par phacoémulsification la veille de l'inscription/randomisation de l'étude ;
  3. Avoir une note ≥ 2 dans le score cellulaire de la chambre antérieure le jour après la chirurgie (Jour 1);
  4. Avoir une acuité visuelle (VA) postopératoire potentielle supérieure à 1,0 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR) dans l'œil opératoire et l'autre œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) ;

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une inflammation intraoculaire présente dans l'œil de l'étude lors de l'examen de dépistage à la lampe à fente ;
  2. Avoir un score supérieur à "0" sur l'évaluation de la douleur oculaire lors du dépistage dans l'œil de l'étude ;
  3. Avoir une maladie immunosuppressive ou une maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la qualité de la surface oculaire ;
  4. Avoir une maladie oculaire ou systémique active ou chronique/récurrente qui n'est pas contrôlée et qui affectera probablement la cicatrisation des plaies ;
  5. Avoir une pression intraoculaire (PIO) ≤ 5 mmHg dans l'un ou l'autre œil ;
  6. Exiger l'utilisation d'une lentille de contact ou d'un bouclier de collagène dans les 72 heures suivant le traitement médicamenteux expérimental ou pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude ; ne pas vouloir interrompre l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude dans l'œil à l'étude ;
  7. Exiger l'utilisation de solutions ophtalmiques topiques non diagnostiques (autres que les mydriatiques périopératoires, les anesthésiques et les antiseptiques, les antibiotiques prophylactiques, les gommages des paupières pour la blépharite légère ou les larmes artificielles pour la prise en charge de la sécheresse oculaire) dans l'œil à l'étude pendant la durée de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone 1,0 %
Les patients recevront une seule goutte de suspension ophtalmique Omaveloxolone à 1,0 % instillée dans l'œil à l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant 14 jours, en commençant 24 ± 6 heures après la chirurgie.
Médicament: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone 1,0 %
Autres noms:
  • RTA 408
Expérimental: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone à 0,5 %
Les patients recevront une seule goutte de suspension ophtalmique Omaveloxolone à 0,5 % instillée dans l'œil à l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant 14 jours, en commençant 24 ± 6 heures après la chirurgie.
Médicament: Suspension ophtalmique d'omaveloxolone à 0,5 %
Autres noms:
  • RTA 408
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront une seule goutte de véhicule pour la suspension ophtalmique Omaveloxolone a été instillée dans l'œil à l'étude deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) pendant 14 jours, en commençant 24 ± 6 heures après la chirurgie
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de cellules de la chambre antérieure au jour 15 (visite 5)
Délai: 15 jours après que le participant a reçu la première dose
Nombre de participants qui avaient une absence de cellules de la chambre antérieure au jour 15. Les globules blancs ont été comptés. Dans un œil sain, la chambre antérieure ne doit pas contenir de cellules sanguines. "Oui" indique une absence de cellules de la chambre antérieure. Les données pour les visites après qu'un patient a été arrêté pour manque d'efficacité ont été imputées comme des échecs et les données manquantes ont été imputées en utilisant la dernière observation reportée.
15 jours après que le participant a reçu la première dose
Absence de douleur oculaire au jour 4 (visite 3)
Délai: 4 jours après que le participant a reçu la première dose
Les participants ont été invités à signaler leur douleur au jour 4 à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour les patients recevant un médicament actif par rapport aux patients recevant un placebo. Le NPRS est une échelle numérique à 11 points, qui va de « 0 » représentant « aucune douleur » à « 10 » représentant la « pire douleur imaginable ». Des scores plus faibles indiquent moins de douleur. Les participants rapportant « 0 » ont été enregistrés comme « Oui » tandis que les patients déclarant tout autre score de douleur ont été enregistrés comme « Non ». Les données pour les visites après qu'un patient a été arrêté pour manque d'efficacité ont été imputées comme des échecs et les données manquantes ont été imputées en utilisant la dernière observation reportée.
4 jours après que le participant a reçu la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 14 jours
Score de douleur sur une échelle visuelle analogique
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RTA 408-C-1307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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