Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RTA 408 Офтальмологическая суспензия для лечения воспаления глаз и боли после операции на глазах

22 мая 2025 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, рандомизированное, с диапазоном доз, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности офтальмологической суспензии RTA 408 для лечения воспаления глаза и боли после глазной хирургии

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность двух концентраций офтальмологической суспензии RTA 408 при лечении пациентов с воспалением и болью после операции на глазах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После офтальмологической хирургии текущий стандарт лечения включает местное применение офтальмологических кортикостероидов или других противовоспалительных средств для лечения воспаления глаз и повышения комфорта пациента. Если не лечить, воспаление глаза может привести к дальнейшим глазным осложнениям, включая рубцевание, потерю зрения или слепоту. Хотя точный режим дозирования зависит от врача, пациентам обычно назначают местные кортикостероиды в течение 2-4 недель после операции, постепенно снижая дозу в течение родов по мере стихания воспаления. Местные противовоспалительные средства обычно вводят несколько раз в день, особенно в ранний период после офтальмологической операции. Продолжающиеся усилия по разработке лекарств направлены на поиск альтернатив использованию офтальмологических кортикостероидов из-за их хорошо известных местных и системных негативных побочных эффектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
109

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 75022

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть старше или равным 18 годам любого пола или любой расы;
  2. подверглись односторонней экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации за день до включения в исследование/рандомизации;
  3. Иметь оценку ≥2 по шкале клеток передней камеры на следующий день после операции (день 1);
  4. Иметь потенциальную послеоперационную остроту зрения (VA) выше 1,0 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) в оперируемом глазу и парном глазу, измеренную с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS);

Критерий исключения:

  1. Наличие внутриглазного воспаления в исследуемом глазу во время скринингового обследования с помощью щелевой лампы;
  2. Иметь балл выше «0» по оценке глазной боли при скрининге в исследуемом глазу;
  3. Имеют иммуносупрессивное заболевание или аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на качество глазной поверхности;
  4. Имеют активное или хроническое/рецидивирующее глазное или системное заболевание, которое является неконтролируемым и, вероятно, повлияет на заживление ран;
  5. иметь внутриглазное давление (ВГД) ≤ 5 мм рт. ст. в любом глазу;
  6. Требовать использования контактных линз или коллагенового экрана в течение 72 часов после лечения исследуемым препаратом или в течение периода исследования в исследуемом глазу; нежелание прекращать использование контактных линз в течение периода исследования в исследуемом глазу;
  7. Требовать использования недиагностических местных офтальмологических растворов (кроме периоперационных мидриатиков, анестетиков и антисептиков, профилактических антибиотиков, скрабов для век при легком блефарите или искусственных слез для лечения сухости глаз) в исследуемом глазу на время исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Омавелоксолон офтальмологическая суспензия 1,0%
Пациенты будут получать одну каплю офтальмологической суспензии омавелоксолона 1,0%, закапываемую в исследуемый глаз два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) в течение 14 дней, начиная с 24 ± 6 часов после операции.
Лекарство: Омавелоксолон офтальмологическая суспензия 1,0%
Другие имена:
  • РТА 408
Экспериментальный: Омавелоксолон офтальмологическая суспензия 0,5%
Пациенты будут получать одну каплю офтальмологической суспензии омавелоксолон 0,5%, закапываемую в исследуемый глаз два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) в течение 14 дней, начиная с 24 ± 6 часов после операции.
Лекарство: Омавелоксолон глазная суспензия 0,5%
Другие имена:
  • РТА 408
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать одну каплю носителя для омавелоксолона. Офтальмологическая суспензия закапывалась в исследуемый глаз два раза в день (с интервалом примерно 12 часов) в течение 14 дней, начиная с 24 ± 6 часов после операции.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие клеток передней камеры на 15-й день (посещение 5)
Временное ограничение: Через 15 дней после того, как участник получит первую дозу
Подсчет участников, у которых на 15-й день отсутствовали клетки передней камеры. Подсчитывали лейкоциты. В здоровом глазу в передней камере не должно быть клеток крови. «Да» указывает на отсутствие клеток передней камеры. Данные о посещениях после того, как пациент был прекращен из-за недостаточной эффективности, были импутированы как неудачи, а отсутствующие данные были интерпретированы с использованием переноса последнего наблюдения.
Через 15 дней после того, как участник получит первую дозу
Отсутствие боли в глазах на 4-й день (посещение 3)
Временное ограничение: Через 4 дня после того, как участник получит первую дозу
Участников попросили сообщить о своей боли на 4-й день, используя числовую шкалу оценки боли (NPRS) для пациентов, получающих активное лекарство, по сравнению с пациентами, получающими плацебо. NPRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая варьируется от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, какую только можно себе представить». Более низкие баллы указывают на меньшую боль. Участники, сообщившие «0», были записаны как «Да», в то время как пациенты, сообщившие о любой другой оценке боли, были записаны как «Нет». Данные о посещениях после того, как пациент был прекращен из-за недостаточной эффективности, были импутированы как неудачи, а отсутствующие данные были интерпретированы с использованием переноса последнего наблюдения.
Через 4 дня после того, как участник получит первую дозу

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 14 дней
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RTA 408-C-1307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками