Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTA 408 Zawiesina oftalmiczna do leczenia zapalenia oka i bólu po operacji oka

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2. oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny do oczu RTA 408 w leczeniu zapalenia oka i bólu po operacji oka

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dwóch stężeń zawiesiny do oczu RTA 408 w leczeniu pacjentów ze stanem zapalnym i bólem po operacji oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny standard postępowania po operacji okulistycznej obejmuje miejscowe podawanie do oka kortykosteroidu lub innego środka przeciwzapalnego w celu leczenia stanu zapalnego oka i poprawy komfortu pacjenta. Nieleczone zapalenie oka może spowodować dalsze powikłania oczne, w tym blizny, utratę wzroku lub ślepotę. Chociaż dokładny schemat dawkowania zależy od lekarza, pacjentom zazwyczaj przepisuje się miejscowy kortykosteroid przez okres 2-4 tygodni po operacji, zmniejszając go w trakcie porodu, gdy stan zapalny ustępuje. Miejscowe leki przeciwzapalne podaje się zwykle kilka razy dziennie, szczególnie we wczesnym okresie po operacji okulistycznej. Ciągłe wysiłki w zakresie opracowywania leków mają na celu identyfikację alternatyw dla stosowania kortykosteroidów do oczu, ze względu na ich dobrze znane miejscowe i ogólnoustrojowe negatywne skutki uboczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 75022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone lub równe 18 lat dowolnej płci lub dowolnej rasy;
  2. przeszły jednostronną operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji w dniu poprzedzającym włączenie do badania/randomizację;
  3. Mieć stopień ≥2 w ocenie komórek komory przedniej w dniu po zabiegu (dzień 1);
  4. Mieć potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku otworkową (VA) większą niż 1,0 logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w oku operacyjnym i drugim oku, jak zmierzono za pomocą wykresu Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS);

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy w badanym oku występowało zapalenie wewnątrzgałkowe podczas przesiewowego badania lampą szczelinową;
  2. Mieć wynik większy niż „0” w ocenie bólu oka podczas badania przesiewowego w badanym oku;
  3. Cierpią na chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną, która w opinii Badacza może wpływać na jakość powierzchni oka;
  4. Mają aktywną lub przewlekłą/nawracającą chorobę oczu lub układową, która jest niekontrolowana i prawdopodobnie wpłynie na gojenie się ran;
  5. Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 5 mmHg w każdym oku;
  6. wymagać użycia soczewki kontaktowej lub osłony kolagenowej w ciągu 72 godzin od leczenia badanym lekiem lub w okresie badania w badanym oku; niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych w okresie badania badanego oka;
  7. Wymagać stosowania niediagnostycznych miejscowych roztworów oftalmicznych (innych niż okołooperacyjne środki rozszerzające źrenice, środki znieczulające i antyseptyczne, profilaktyczne antybiotyki, peelingi powiek w przypadku łagodnego zapalenia powiek lub sztuczne łzy w leczeniu suchego oka) w badanym oku przez cały czas trwania badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omaweloksolon Zawiesina do oczu 1,0%
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą kroplę Omaveloxolone oftalmic zawiesina 1,0% zakraplana do badanego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez 14 dni, począwszy od 24 ± 6 godzin po zabiegu
Lek: Omaweloksolon Zawiesina do oczu 1,0%
Inne nazwy:
  • RTA 408
Eksperymentalny: Omaweloksolon Zawiesina do oczu 0,5%
Pacjenci będą otrzymywać pojedynczą kroplę 0,5% zawiesiny Omaveloxolone do oka badanego dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez 14 dni, począwszy od 24 ± 6 godzin po zabiegu
Lek: Omaweloksolon Zawiesina oczna 0,5%
Inne nazwy:
  • RTA 408
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą kroplę nośnika omaweloksolonu Zawiesinę do oczu wkraplano do badanego oka dwa razy dziennie (w odstępie około 12 godzin) przez 14 dni, począwszy od 24 ± 6 godzin po zabiegu
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak komórek komory przedniej w dniu 15 (wizyta 5)
Ramy czasowe: 15 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
Liczba uczestników, u których nie było komórek komory przedniej w dniu 15. Zliczono krwinki białe. W zdrowym oku komora przednia nie powinna zawierać żadnych krwinek. „Tak” wskazuje na brak komórek komory przedniej. Dane dotyczące wizyt po odstawieniu pacjenta z powodu braku skuteczności zostały przypisane jako niepowodzenia, a brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
15 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
Brak bólu oka w dniu 4 (wizyta 3)
Ramy czasowe: 4 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki
Uczestników poproszono o zgłaszanie bólu w dniu 4 za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla pacjentów otrzymujących aktywny lek w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. NPRS to 11-punktowa skala numeryczna, która waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” reprezentującego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. Uczestnicy zgłaszający „0” zostali zapisani jako „Tak”, podczas gdy pacjenci zgłaszający jakikolwiek inny wynik oceny bólu zostali zapisani jako „Nie”. Dane dotyczące wizyt po odstawieniu pacjenta z powodu braku skuteczności zostały przypisane jako niepowodzenia, a brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu.
4 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTA 408-C-1307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami