Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTA 408 Oftalmisk suspension til behandling af øjenbetændelse og smerter efter øjenkirurgi

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dosisspændende, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​RTA 408 oftalmisk suspension til behandling af øjenbetændelse og smerter efter øjenkirurgi

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer af RTA 408 Ophthalmic Suspension i behandlingen af ​​patienter, der har betændelse og smerter efter øjenkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter oftalmisk kirurgi omfatter den nuværende standard for pleje et topisk oftalmisk kortikosteroid eller andet antiinflammatorisk middel til behandling af øjenbetændelse og forbedring af patientkomfort. Hvis den ikke behandles, kan betændelse i øjet resultere i yderligere okulære komplikationer, herunder ardannelse, synstab eller blindhed. Selvom det nøjagtige doseringsregime er lægeafhængigt, får patienterne typisk ordineret et topisk kortikosteroid i en periode på 2-4 uger efter operationen, som nedtrappes i løbet af fødslen, efterhånden som inflammationen aftager. Topiske antiinflammatoriske midler administreres sædvanligvis flere gange dagligt, især i den tidlige periode efter oftalmisk kirurgi. Den fortsatte indsats inden for lægemiddeludvikling sigter mod at identificere alternativer til brug af kortikosteroider i øjet på grund af deres velkendte lokale og systemiske negative bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 75022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være over eller lig med 18 år af enten køn eller race;
  2. Har gennemgået ensidig grå stærekstraktion via phacoemulsifikation dagen før studieindskrivning/randomisering;
  3. Har en karakter på ≥2 i forkammercellescore dagen efter operationen (dag 1);
  4. Har en potentiel postoperativ synsstyrke (VA) på mere end 1,0 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) i det operative øje og det andet øje målt ved hjælp af et skema med tidlig behandling for diabetisk retinopati (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen intraokulær betændelse til stede i undersøgelsesøjet under screening spaltelampeundersøgelsen;
  2. Har en score større end "0" på vurderingen af ​​okulær smerte ved screening i undersøgelsesøjet;
  3. Har en immunsuppressiv sygdom eller en autoimmun sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke kvaliteten af ​​den okulære overflade;
  4. Har aktiv eller kronisk/tilbagevendende okulær eller systemisk sygdom, der er ukontrolleret og sandsynligvis vil påvirke sårheling;
  5. Har et intraokulært tryk (IOP) ≤ 5 mmHg i begge øjne;
  6. Kræv brug af en kontaktlinse eller et kollagenskjold inden for 72 timer efter forsøgsbehandling med lægemiddel eller i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet; være uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser i undersøgelsesperioden i undersøgelsesøjet;
  7. Kræv brug af ikke-diagnostiske topiske oftalmiske opløsninger (bortset fra perioperative mydriatika, bedøvelsesmidler og antiseptika, profylaktiske antibiotika, lågskrubbe til mild blepharitis eller kunstige tårer til behandling af tørre øjne) i undersøgelsesøjet under undersøgelsens varighed;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omaveloxolone Oftalmisk Suspension 1,0 %
Patienterne vil modtage en enkelt dråbe Omaveloxolone Ophthalmic suspension 1,0 % inddryppet i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i 14 dage, begyndende 24 ± 6 timer efter operationen
Medicin: Omaveloxolone Oftalmisk Suspension 1,0 %
Andre navne:
  • RTA 408
Eksperimentel: Omaveloxolone Oftalmisk Suspension 0,5 %
Patienterne vil modtage en enkelt dråbe Omaveloxolone Ophthalmic suspension 0,5 % inddryppet i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i 14 dage, begyndende 24 ± 6 timer efter operationen
Medicin: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 0,5 %
Andre navne:
  • RTA 408
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en enkelt dråbe vehikel til Omaveloxolone Ophthalmic suspension blev dryppet ind i undersøgelsesøjet to gange dagligt (ca. 12 timers mellemrum) i 14 dage, begyndende 24 ± 6 timer efter operationen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af forkammerceller på dag 15 (besøg 5)
Tidsramme: 15 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis
Antal deltagere, som havde fravær af forkammerceller på dag 15. Hvide blodlegemer blev talt. I et sundt øje bør det forreste kammer ikke have nogen blodlegemer til stede. "Ja" indikerer et fravær af forkammerceller. Data for besøg, efter at en patient blev afbrudt på grund af manglende effekt, blev imputeret som fejl, og manglende data blev imputeret ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.
15 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis
Fravær af øjensmerter på dag 4 (besøg 3)
Tidsramme: 4 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis
Deltagerne blev bedt om at rapportere deres smerter på dag 4 ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS) for patienter, der fik aktivt lægemiddel sammenlignet med patienter, der fik placebo. NPRS er en 11-punkts numerisk skala, som går fra "0" repræsenterer "ingen smerte" til "10" repræsenterer den "værst tænkelige smerte". Lavere score indikerer mindre smerte. Deltagere, der rapporterede '0', blev registreret som "Ja", mens patienter, der rapporterede enhver anden smertescore, blev registreret som "Nej". Data for besøg, efter at en patient blev afbrudt på grund af manglende effekt, blev imputeret som fejl, og manglende data blev imputeret ved hjælp af den sidste observation, der blev videreført.
4 dage efter, at deltageren har modtaget den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 14 dage
Smertescore på en visuel analog skala
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTA 408-C-1307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger