Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTA 408 oftalminen suspensio silmäleikkauksen jälkeisen silmätulehduksen ja -kivun hoitoon

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, annosvaihtelu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan RTA 408 oftalmisen suspension turvallisuutta ja tehoa silmäleikkauksen jälkeisen silmätulehduksen ja -kivun hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden RTA 408 -silmäsuspension pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on tulehdusta ja kipua silmäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmäleikkauksen jälkeen nykyinen hoitostandardi sisältää paikallisen silmän kortikosteroidin tai muun anti-inflammatorisen aineen silmätulehduksen hoitoon ja potilaan mukavuuden parantamiseen. Hoitamattomana silmätulehdus voi aiheuttaa lisäkomplikaatioita, kuten arpia, näönmenetystä tai sokeutta. Vaikka tarkka annostusohjelma riippuu lääkäristä, potilaille määrätään tyypillisesti paikallista kortikosteroidia 2-4 viikon ajaksi leikkauksen jälkeen, ja sitä pienennetään synnytyksen aikana tulehduksen laantuessa. Paikallisia anti-inflammatorisia aineita annetaan yleensä useita kertoja päivässä, erityisesti silmäleikkauksen jälkeisenä alkuvaiheessa. Jatkuvalla lääkekehitystyöllä pyritään tunnistamaan vaihtoehtoja silmäkortikosteroidien käytölle niiden tunnettujen paikallisten ja systeemisten negatiivisten sivuvaikutusten vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 75022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta tai rodusta;
  2. joille on tehty yksipuolinen kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla tutkimukseen ilmoittautumista/satunnaistamista edeltävänä päivänä;
  3. Etukammion solujen pistemäärä on ≥2 leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 1);
  4. Potentiaalinen postoperatiivisen neulanreiän näöntarkkuus (VA) on yli 1,0 logaritmi minimiresoluutiokulmasta (logMAR) leikatussa silmässä ja toisessa silmässä mitattuna Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla;

Poissulkemiskriteerit:

  1. onko tutkittavassa silmässä silmänsisäistä tulehdusta seulontarakolampun tutkimuksen aikana;
  2. pisteet ovat suurempia kuin "0" silmäkipuarvioinnissa tutkittavan silmän seulonnassa;
  3. sinulla on immuunivastetta heikentävä sairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa silmän pinnan laatuun;
  4. sinulla on aktiivinen tai krooninen/toistuva silmä- tai systeeminen sairaus, joka on hallitsematon ja todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen;
  5. sinulla on silmänpaine (IOP) ≤ 5 mmHg kummassakin silmässä;
  6. vaatia piilolinssin tai kollageenisuojan käyttöä 72 tunnin sisällä tutkittavasta lääkehoidosta tai tutkimusjakson aikana tutkimussilmässä; olla haluton lopettamaan piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana tutkittavassa silmässä;
  7. Edellyttää muiden kuin diagnostisten paikallisten oftalmisten liuosten (muiden kuin perioperatiivisten mydriattien, anestesia- ja antiseptisten aineiden, profylaktisten antibioottien, silmäluomien kuorinnan lievän luomitulehduksen hoitoon tai tekokyyneleiden käyttöä kuivasilmäisyyden hoitoon) käyttöä tutkimussilmässä tutkimuksen ajan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Omaveloxolone oftalminen suspensio 1,0 %
Potilaat saavat yhden pisaran Omaveloxolone Oftalmic -suspensiota 1,0 % tiputettuna tutkimussilmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 14 päivän ajan alkaen 24 ± 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Omaveloxolone oftalminen suspensio 1,0 %
Muut nimet:
  • RTA 408
Kokeellinen: Omaveloxolone Oftalminen Suspensio 0,5 %
Potilaat saavat yhden pisaran Omaveloxolone Oftalmic -suspensiota 0,5 % tiputettuna tutkimussilmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 14 päivän ajan alkaen 24 ± 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Omaveloxolone oftalmic Suspensio 0,5 %
Muut nimet:
  • RTA 408
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat yksi tippa vehikkeliä Omaveloxolonea varten. Oftalminen suspensio tiputettiin tutkimussilmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 14 päivän ajan alkaen 24 ± 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion solujen puuttuminen päivänä 15 (käynti 5)
Aikaikkuna: 15 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut etukammion soluja päivänä 15. Valkosolut laskettiin. Terveessä silmässä etukammiossa ei saa olla verisoluja. "Kyllä" tarkoittaa, että etukammion soluja ei ole. Tiedot käynneistä sen jälkeen, kun potilas lopetettiin tehon puutteen vuoksi, laskettiin epäonnistumisiksi ja puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa.
15 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen
Silmäkivun puuttuminen päivänä 4 (käynti 3)
Aikaikkuna: 4 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen
Osallistujia pyydettiin raportoimaan kipunsa 4. päivänä käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS) potilaille, jotka saivat aktiivista lääkettä verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. NPRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee "0":sta "ei kipua" "10":een, joka edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua. Osallistujat, jotka ilmoittivat '0', kirjattiin "kyllä", kun taas potilaat, jotka ilmoittivat mistä tahansa muusta kipupisteestä, kirjattiin "ei". Tiedot käynneistä sen jälkeen, kun potilas lopetettiin tehon puutteen vuoksi, laskettiin epäonnistumisiksi ja puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa.
4 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
Kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RTA 408-C-1307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia