Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RTA 408 Oogheelkundige suspensie voor de behandeling van oogontsteking en pijn na oogchirurgie

22 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, gerandomiseerd, dosisbereik, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van RTA 408 oogheelkundige suspensie voor de behandeling van oogontsteking en pijn na oogchirurgie

Deze studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van twee concentraties RTA 408 oogheelkundige suspensie bij de behandeling van patiënten met ontsteking en pijn na oogchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na oogchirurgie omvat de huidige zorgstandaard een topische oftalmische corticosteroïde of een ander ontstekingsremmend middel om oogontsteking te behandelen en het comfort van de patiënt te verbeteren. Indien onbehandeld, kan ontsteking van het oog leiden tot verdere oculaire complicaties, waaronder littekens, verlies van gezichtsvermogen of blindheid. Hoewel het exacte doseringsregime afhankelijk is van de arts, krijgen patiënten doorgaans een lokale corticosteroïde voorgeschreven gedurende een periode van 2-4 weken na de operatie, die in de loop van de bevalling wordt afgebouwd naarmate de ontsteking afneemt. Lokale anti-inflammatoire middelen worden meestal meerdere keren per dag toegediend, vooral in de eerste periode na oogheelkundige chirurgie. Voortdurende inspanningen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen zijn gericht op het vinden van alternatieven voor het gebruik van corticosteroïden in de ogen, vanwege hun bekende lokale en systemische negatieve bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
109

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 75022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar, ongeacht geslacht of ras;
  2. Eenzijdige cataractextractie hebben ondergaan via phaco-emulsificatie op de dag voorafgaand aan de inschrijving/randomisatie van het onderzoek;
  3. Een graad van ≥2 hebben in de celscore van de voorste kamer op de dag na de operatie (dag 1);
  4. Een potentiële postoperatieve pin-hole gezichtsscherpte (VA) hebben van meer dan 1,0 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) in het operatieve oog en mede-oog zoals gemeten met behulp van een Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek;

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is een intraoculaire ontsteking aanwezig in het onderzoeksoog tijdens het screeningsspleetlamponderzoek;
  2. Een score groter dan "0" hebben op de Ocular Pain Assessment bij Screening in het onderzoeksoog;
  3. Een immunosuppressieve ziekte of een auto-immuunziekte hebben die naar de mening van de onderzoeker de kwaliteit van het oogoppervlak kan aantasten;
  4. Een actieve of chronische/terugkerende oculaire of systemische aandoening hebben die niet onder controle is en waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt;
  5. Een intraoculaire druk (IOP) ≤ 5 mmHg in beide ogen hebben;
  6. Vereist het gebruik van een contactlens of een collageenschild binnen 72 uur na de experimentele medicamenteuze behandeling of tijdens de onderzoeksperiode in het onderzoeksoog; niet bereid zijn om het gebruik van contactlenzen tijdens de studieperiode in het onderzoeksoog te staken;
  7. Vereist het gebruik van niet-diagnostische topische oftalmische oplossingen (anders dan perioperatieve mydriatica, anesthetica en antiseptica, profylactische antibiotica, ooglidscrub voor milde blefaritis of kunstmatige tranen voor de behandeling van droge ogen) in het onderzoeksoog voor de duur van het onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Omaveloxolon oogheelkundige suspensie 1,0%
Patiënten krijgen een enkele druppel Omaveloxolon Oogheelkundige suspensie 1,0% toegediend in het onderzoeksoog tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) gedurende 14 dagen, beginnend 24 ± 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Omaveloxolon oogheelkundige suspensie 1,0%
Andere namen:
  • RTA 408
Experimenteel: Omaveloxolon oogheelkundige suspensie 0,5%
Patiënten krijgen een enkele druppel Omaveloxolon Oogheelkundige suspensie 0,5% tweemaal daags in het onderzoeksoog gedruppeld (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) gedurende 14 dagen, beginnend 24 ± 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Omaveloxolon Oogheelkundige Suspensie 0,5%
Andere namen:
  • RTA 408
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een enkele druppel vehiculum voor Omaveloxolone Oogheelkundige suspensie werd gedurende 14 dagen tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) in het onderzoeksoog gedruppeld, te beginnen 24 ± 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van voorste kamercellen op dag 15 (bezoek 5)
Tijdsspanne: 15 dagen nadat de deelnemer de eerste dosis heeft gekregen
Aantal deelnemers die op dag 15 geen cellen in de voorste kamer hadden. Witte bloedcellen werden geteld. In een gezond oog zouden er in de voorste oogkamer geen bloedcellen aanwezig moeten zijn. "Ja" geeft de afwezigheid van cellen in de voorste kamer aan. Gegevens voor bezoeken nadat een patiënt was gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid, werden gerekend als mislukkingen en ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie die werd overgedragen.
15 dagen nadat de deelnemer de eerste dosis heeft gekregen
Afwezigheid van oogpijn op dag 4 (bezoek 3)
Tijdsspanne: 4 dagen nadat de deelnemer de eerste dosis heeft gekregen
Deelnemers werd gevraagd om hun pijn op dag 4 te rapporteren met behulp van de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) voor patiënten die een actief geneesmiddel kregen in vergelijking met patiënten die een placebo kregen. De NPRS is een 11-punts numerieke schaal, die varieert van "0" voor "geen pijn" tot "10" voor de "ergst denkbare pijn". Lagere scores duiden op minder pijn. Deelnemers die '0' rapporteerden, werden geregistreerd als 'Ja', terwijl patiënten die een andere pijnscore rapporteerden, werden geregistreerd als 'Nee'. Gegevens voor bezoeken nadat een patiënt was gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid, werden gerekend als mislukkingen en ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie die werd overgedragen.
4 dagen nadat de deelnemer de eerste dosis heeft gekregen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 14 dagen
Pijnscore op een visuele analoge schaal
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RTA 408-C-1307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen