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RTA 408 Suspensión oftálmica para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular posteriores a la cirugía ocular

22 de mayo de 2025 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, de rango de dosis, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica RTA 408 para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor después de la cirugía ocular

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de dos concentraciones de RTA 408 Suspensión oftálmica en el tratamiento de pacientes que tienen inflamación y dolor después de una cirugía ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la cirugía oftálmica, el estándar de atención actual incluye un corticosteroide oftálmico tópico u otro agente antiinflamatorio para tratar la inflamación ocular y mejorar la comodidad del paciente. Si no se trata, la inflamación del ojo puede provocar más complicaciones oculares, como cicatrices, pérdida de la visión o ceguera. Aunque el régimen de dosificación exacto depende del médico, a los pacientes generalmente se les receta un corticosteroide tópico durante un período de 2 a 4 semanas después de la cirugía, que se reduce gradualmente durante el transcurso del parto a medida que disminuye la inflamación. Los agentes antiinflamatorios tópicos generalmente se administran varias veces al día, particularmente en el período inicial posterior a la cirugía oftálmica. Los esfuerzos continuos en el desarrollo de fármacos apuntan a identificar alternativas al uso de corticosteroides oftálmicos, debido a sus conocidos efectos secundarios negativos locales y sistémicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 75022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor o igual a 18 años de edad de cualquier sexo o cualquier raza;
  2. Haberse sometido a una extracción de cataratas unilateral mediante facoemulsificación el día anterior a la inscripción/aleatorización del estudio;
  3. Tener un grado de ≥2 en la puntuación de células de la cámara anterior el día después de la cirugía (Día 1);
  4. Tener una posible agudeza visual (AV) de agujero de alfiler postoperatorio superior a 1,0 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) en el ojo operado y el ojo contralateral según lo medido mediante un gráfico del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (ETDRS);

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna inflamación intraocular presente en el ojo del estudio durante el examen de detección con lámpara de hendidura;
  2. Tener una puntuación superior a "0" en la evaluación del dolor ocular en la selección en el ojo del estudio;
  3. Tener una enfermedad inmunosupresora o una enfermedad autoinmune que a juicio del Investigador pueda afectar la calidad de la superficie ocular;
  4. Tiene una enfermedad ocular o sistémica activa o crónica/recurrente que no está controlada y que probablemente afectará la cicatrización de heridas;
  5. Tener una presión intraocular (PIO) ≤ 5 mmHg en cualquiera de los ojos;
  6. Requerir el uso de una lente de contacto o un protector de colágeno dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento con el fármaco en investigación o durante el período de estudio en el ojo del estudio; no estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante el período de estudio en el ojo del estudio;
  7. Requerir el uso de soluciones oftálmicas tópicas no diagnósticas (que no sean midriáticos, anestésicos y antisépticos perioperatorios, antibióticos profilácticos, exfoliantes palpebrales para la blefaritis leve o lágrimas artificiales para el tratamiento del ojo seco) en el ojo del estudio durante la duración del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 1,0 %
Los pacientes recibirán una sola gota de suspensión oftálmica de omaveloxolona al 1,0 % instilada en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante 14 días, comenzando 24 ± 6 horas después de la cirugía.
Droga: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 1,0 %
Otros nombres:
  • RTA 408
Experimental: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 0,5 %
Los pacientes recibirán una sola gota de suspensión oftálmica de omaveloxolona al 0,5 % instilada en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante 14 días, comenzando 24 ± 6 horas después de la cirugía.
Droga: Suspensión oftálmica de omaveloxolona al 0,5 %
Otros nombres:
  • RTA 408
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una sola gota de vehículo para la suspensión oftálmica de omaveloxolona que se instiló en el ojo del estudio dos veces al día (aproximadamente con 12 horas de diferencia) durante 14 días, comenzando 24 ± 6 horas después de la cirugía.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de células de la cámara anterior en el día 15 (visita 5)
Periodo de tiempo: 15 días después de que el participante reciba la primera dosis
Recuento de participantes que tenían ausencia de células de la cámara anterior en el día 15. Se contaron los glóbulos blancos. En un ojo sano, la cámara anterior no debería tener células sanguíneas presentes. "Sí" indica una ausencia de células de la cámara anterior. Los datos de las visitas posteriores a la interrupción del tratamiento por parte de un paciente por falta de eficacia se imputaron como fracasos y los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada.
15 días después de que el participante reciba la primera dosis
Ausencia de dolor ocular en el día 4 (visita 3)
Periodo de tiempo: 4 días después de que el participante reciba la primera dosis
Se pidió a los participantes que informaran sobre su dolor el día 4 utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para los pacientes que recibieron el fármaco activo en comparación con los pacientes que recibieron el placebo. El NPRS es una escala numérica de 11 puntos, que va desde "0" que representa "sin dolor" hasta "10" que representa el "peor dolor imaginable". Las puntuaciones más bajas indican menos dolor. Los participantes que informaron '0' se registraron como "Sí", mientras que los pacientes que informaron cualquier otra puntuación de dolor se registraron como "No". Los datos de las visitas posteriores a la interrupción del tratamiento por parte de un paciente por falta de eficacia se imputaron como fracasos y los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada.
4 días después de que el participante reciba la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
Puntuación del dolor en una escala analógica visual
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RTA 408-C-1307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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