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RTA 408 Augensuspension zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, dosisabhängige, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension RTA 408 zur Behandlung von Augenentzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Konzentrationen von RTA 408 Ophthalmic Suspension bei der Behandlung von Patienten mit Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Augenoperation umfasst der aktuelle Behandlungsstandard ein topisches ophthalmisches Kortikosteroid oder ein anderes entzündungshemmendes Mittel zur Behandlung von Augenentzündungen und zur Verbesserung des Patientenkomforts. Unbehandelt kann eine Augenentzündung zu weiteren Augenkomplikationen führen, einschließlich Narbenbildung, Sehverlust oder Erblindung. Obwohl das genaue Dosierungsschema vom Arzt abhängt, wird den Patienten in der Regel ein topisches Kortikosteroid für einen Zeitraum von 2-4 Wochen nach der Operation verschrieben, das im Verlauf der Entbindung ausgeschlichen wird, wenn die Entzündung abklingt. Topische entzündungshemmende Mittel werden üblicherweise mehrmals täglich verabreicht, insbesondere in der frühen Phase nach einer Augenoperation. Kontinuierliche Bemühungen in der Arzneimittelentwicklung zielen darauf ab, Alternativen zur Verwendung von ophthalmischen Kortikosteroiden aufgrund ihrer bekannten lokalen und systemischen negativen Nebenwirkungen zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 75022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
  2. sich am Tag vor Studieneinschreibung/Randomisierung einer einseitigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation unterzogen haben;
  3. Am Tag nach der Operation (Tag 1) einen Grad von ≥ 2 im Vorderkammer-Zellwert haben;
  4. Haben Sie eine potenzielle postoperative Pinhole-Sehschärfe (VA) von mehr als 1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) im operierten Auge und im anderen Auge, gemessen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie während der Screening-Spaltlampenuntersuchung eine intraokulare Entzündung im Studienauge;
  2. eine Punktzahl größer als „0“ bei der Augenschmerzbewertung beim Screening im Studienauge haben;
  3. Haben Sie eine immunsuppressive Erkrankung oder eine Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Qualität der Augenoberfläche beeinträchtigen könnte;
  4. Haben Sie eine aktive oder chronische/wiederkehrende Augen- oder systemische Erkrankung, die unkontrolliert ist und wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigt;
  5. einen Augeninnendruck (IOP) ≤ 5 mmHg in beiden Augen haben;
  6. Die Verwendung einer Kontaktlinse oder eines Kollagenschutzes innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder während des Studienzeitraums im Studienauge verlangen; nicht bereit sein, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums im Studienauge einzustellen;
  7. Die Verwendung von nicht diagnostischen topischen ophthalmischen Lösungen (außer perioperativen Mydriatika, Anästhetika und Antiseptika, prophylaktischen Antibiotika, Lidpeelings bei leichter Blepharitis oder künstlichen Tränen zur Behandlung des Trockenen Auges) im Studienauge für die Dauer der Studie erfordern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omaveloxolon Augensuspension 1,0 %
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) einen einzelnen Tropfen Omaveloxolon-Augensuspension 1,0 % in das Studienauge, beginnend 24 ± 6 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Omaveloxolon Augensuspension 1,0 %
Andere Namen:
  • RTA 408
Experimental: Omaveloxolon Augensuspension 0,5 %
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) einen einzelnen Tropfen Omaveloxolon-Augensuspension 0,5 %, beginnend 24 ± 6 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Omaveloxolon Augensuspension 0,5 %
Andere Namen:
  • RTA 408
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 14 Tage lang zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) einen einzigen Tropfen des Vehikels für die Omaveloxolon-Augensuspension in das Studienauge, beginnend 24 ± 6 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Vorderkammerzellen an Tag 15 (Besuch 5)
Zeitfenster: 15 Tage, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Zählung der Teilnehmer, die an Tag 15 keine Vorderkammerzellen aufwiesen. Weiße Blutkörperchen wurden gezählt. Bei einem gesunden Auge sollten in der Vorderkammer keine Blutkörperchen vorhanden sein. "Ja" zeigt ein Fehlen von Vorderkammerzellen an. Daten für Besuche, nachdem ein Patient wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt wurde, wurden als Misserfolge imputiert, und fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung imputiert.
15 Tage, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Keine Augenschmerzen an Tag 4 (Besuch 3)
Zeitfenster: 4 Tage, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen an Tag 4 anhand der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) für Patienten, die das aktive Medikament erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, anzugeben. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von „0“ für „kein Schmerz“ bis „10“ für den „stärksten vorstellbaren Schmerz“ reicht. Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an. Teilnehmer, die „0“ angaben, wurden als „Ja“ aufgezeichnet, während Patienten, die einen anderen Schmerzwert angaben, als „Nein“ aufgezeichnet wurden. Daten für Besuche, nachdem ein Patient wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt wurde, wurden als Misserfolge imputiert, und fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung imputiert.
4 Tage, nachdem der Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 14 Tage
Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTA 408-C-1307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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