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RTA 408 Suspensão Oftálmica para o Tratamento de Inflamação Ocular e Dor Após Cirurgia Ocular

22 de maio de 2025 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, com variação de dose, duplo-mascarado e controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica RTA 408 para o tratamento de inflamação ocular e dor após cirurgia ocular

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de duas concentrações de RTA 408 Suspensão Oftálmica no tratamento de pacientes com inflamação e dor após cirurgia ocular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a cirurgia oftálmica, o padrão atual de tratamento inclui um corticosteroide oftálmico tópico ou outro agente anti-inflamatório para tratar a inflamação ocular e melhorar o conforto do paciente. Se não for tratada, a inflamação do olho pode resultar em outras complicações oculares, incluindo cicatrizes, perda de visão ou cegueira. Embora o regime de dosagem exato dependa do médico, os pacientes geralmente recebem um corticosteroide tópico por um período de 2 a 4 semanas após a cirurgia, sendo reduzido ao longo do parto à medida que a inflamação diminui. Agentes anti-inflamatórios tópicos são geralmente administrados várias vezes ao dia, particularmente no período inicial após a cirurgia oftalmológica. Esforços contínuos no desenvolvimento de medicamentos visam identificar alternativas ao uso de corticosteroides oftálmicos, devido aos seus conhecidos efeitos colaterais negativos locais e sistêmicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 75022

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser maior ou igual a 18 anos de idade de qualquer sexo ou raça;
  2. Ter sido submetido à extração de catarata unilateral por facoemulsificação no dia anterior à inclusão/randomização no estudo;
  3. Ter um grau ≥2 no escore de células da câmara anterior no dia após a cirurgia (dia 1);
  4. Ter uma acuidade visual pós-operatória potencial (AV) superior a 1,0 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) no olho operatório e no olho contralateral, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS);

Critério de exclusão:

  1. Ter qualquer inflamação intraocular presente no olho do estudo durante o exame de lâmpada de fenda de triagem;
  2. Ter uma pontuação superior a "0" na Avaliação da Dor Ocular na Triagem no olho do estudo;
  3. Ter uma doença imunossupressora ou uma doença autoimune que, na opinião do Investigador, possa afetar a qualidade da superfície ocular;
  4. Ter doença ocular ou sistêmica ativa ou crônica/recorrente que não esteja controlada e provavelmente afetará a cicatrização de feridas;
  5. Ter pressão intraocular (PIO) ≤ 5 mmHg em qualquer um dos olhos;
  6. Exigir o uso de uma lente de contato ou um protetor de colágeno dentro de 72 horas após o tratamento medicamentoso experimental ou durante o período de estudo no olho do estudo; não estar disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o período de estudo no olho do estudo;
  7. Exigir o uso de soluções oftálmicas tópicas não diagnósticas (exceto midriáticos perioperatórios, anestésicos e antissépticos, antibióticos profiláticos, esfoliantes palpebrais para blefarite leve ou lágrimas artificiais para o tratamento de olho seco) no olho do estudo durante o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 1,0%
Os pacientes receberão uma única gota de Omaveloxolona suspensão oftálmica 1,0% instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por 14 dias, começando 24 ± 6 horas após a cirurgia
Medicamento: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 1,0%
Outros nomes:
  • RTA 408
Experimental: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 0,5%
Os pacientes receberão uma única gota de Omaveloxolona suspensão oftálmica 0,5% instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por 14 dias, começando 24 ± 6 horas após a cirurgia
Medicamento: Omaveloxolona Suspensão Oftálmica 0,5%
Outros nomes:
  • RTA 408
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma única gota de veículo para Omaveloxolona A suspensão oftálmica foi instilada no olho do estudo duas vezes ao dia (aproximadamente 12 horas de intervalo) por 14 dias, começando 24 ± 6 horas após a cirurgia
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de Células da Câmara Anterior no Dia 15 (Visita 5)
Prazo: 15 dias após o participante receber a primeira dose
Contagem de participantes que apresentaram ausência de células da câmara anterior no dia 15. Os glóbulos brancos foram contados. Em um olho saudável, a câmara anterior não deve ter células sanguíneas presentes. "Sim" indica ausência de células da câmara anterior. Os dados das visitas após a descontinuação de um paciente por falta de eficácia foram imputados como falhas e os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada.
15 dias após o participante receber a primeira dose
Ausência de Dor Ocular no Dia 4 (Visita 3)
Prazo: 4 dias após o participante receber a primeira dose
Os participantes foram solicitados a relatar sua dor no dia 4 usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para pacientes que receberam medicamento ativo em comparação com pacientes que receberam placebo. O NPRS é uma escala numérica de 11 pontos, que varia de "0" representando "sem dor" a "10" representando a "pior dor imaginável". Pontuações mais baixas indicam menos dor. Os participantes que relataram '0' foram registrados como "Sim", enquanto os pacientes que relataram qualquer outro escore de dor foram registrados como "Não". Os dados das visitas após a descontinuação de um paciente por falta de eficácia foram imputados como falhas e os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada.
4 dias após o participante receber a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 14 dias
Pontuação da dor em uma escala analógica visual
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RTA 408-C-1307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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