Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RTA 408 Oftalmisk suspension för behandling av ögoninflammation och smärta efter ögonkirurgi

22 maj 2025 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, randomiserad, dosvarierande, dubbelmaskad, placebokontrollerad fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av RTA 408 oftalmisk suspension för behandling av ögoninflammation och smärta efter ögonkirurgi

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av två koncentrationer av RTA 408 Oftalmic Suspension vid behandling av patienter som har inflammation och smärta efter ögonkirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter oftalmisk kirurgi inkluderar den nuvarande standarden för vård en topikal oftalmisk kortikosteroid eller annat antiinflammatoriskt medel för att behandla ögoninflammation och förbättra patientkomforten. Om den lämnas obehandlad kan inflammation i ögat resultera i ytterligare okulära komplikationer inklusive ärrbildning, synförlust eller blindhet. Även om den exakta doseringsregimen är läkareberoende, ordineras patienter vanligtvis en topikal kortikosteroid under en period av 2-4 veckor efter operationen, som avtar under förlossningen när inflammationen avtar. Topikala antiinflammatoriska medel administreras vanligtvis flera gånger per dag, särskilt i den tidiga perioden efter oftalmisk kirurgi. Fortsatta ansträngningar inom läkemedelsutveckling syftar till att identifiera alternativ till oftalmisk kortikosteroidanvändning, på grund av deras välkända lokala och systemiska negativa biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
109

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 75022

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara äldre än eller lika med 18 år av endera kön eller någon ras;
  2. Har genomgått unilateral kataraktextraktion via fakoemulsifiering dagen före studieinskrivning/randomisering;
  3. Ha ett betyg på ≥2 i främre kammarcellpoäng dagen efter operationen (dag 1);
  4. Ha en potentiell postoperativ synskärpa (VA) som är större än 1,0 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) i det operativa ögat och det andra ögat mätt med hjälp av ett diagram för Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS);

Exklusions kriterier:

  1. Ha någon intraokulär inflammation närvarande i studieögat under screeningspaltlampsundersökningen;
  2. Ha en poäng som är högre än "0" på Ocular Pain Assessment vid screening i studieögat;
  3. Har en immunsuppressiv sjukdom eller en autoimmun sjukdom som enligt utredaren kan påverka kvaliteten på ögonytan;
  4. Har aktiv eller kronisk/återkommande okulär eller systemisk sjukdom som är okontrollerad och sannolikt kommer att påverka sårläkning;
  5. Har ett intraokulärt tryck (IOP) ≤ 5 mmHg i båda ögat;
  6. Kräv användning av en kontaktlins eller ett kollagenskydd inom 72 timmar efter prövningsläkemedelsbehandling eller under studieperioden i studieögat; vara ovillig att sluta använda kontaktlinser under studieperioden i studieögat;
  7. Kräva användning av icke-diagnostiska topikala oftalmiska lösningar (andra än perioperativa mydriatika, anestetika och antiseptika, profylaktiska antibiotika, lockskrubbar för mild blefarit eller konstgjorda tårar för att hantera torra ögon) i studieögat under hela studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omaveloxolone oftalmisk suspension 1,0 %
Patienterna kommer att få en enda droppe Omaveloxolone Ophthalmic suspension 1,0 % instillerad i studieögat två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) under 14 dagar, med början 24 ± 6 timmar efter operationen
Läkemedel: Omaveloxolone oftalmisk suspension 1,0 %
Andra namn:
  • RTA 408
Experimentell: Omaveloxolone oftalmisk suspension 0,5 %
Patienterna kommer att få en enda droppe Omaveloxolone Ophthalmic suspension 0,5 % instillerad i studieögat två gånger dagligen (ungefär 12 timmars mellanrum) under 14 dagar, med början 24 ± 6 timmar efter operationen
Läkemedel: Omaveloxolone Opthalmic Suspension 0,5 %
Andra namn:
  • RTA 408
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en enda droppe vehikel för Omaveloxolone Oftalmisk suspension instillerades i studieögat två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) i 14 dagar, med början 24 ± 6 timmar efter operationen
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av främre kammarceller vid dag 15 (besök 5)
Tidsram: 15 dagar efter att deltagaren fått den första dosen
Antal deltagare som hade frånvaro av främre kammarceller vid dag 15. Vita blodkroppar räknades. I ett friskt öga bör den främre kammaren inte ha några blodkroppar närvarande. "Ja" indikerar frånvaro av främre kammarceller. Data för besök efter att en patient avbröts på grund av bristande effekt tillräknades som misslyckanden och saknade data tillräknades med den senaste observationen som överfördes.
15 dagar efter att deltagaren fått den första dosen
Frånvaro av okulär smärta på dag 4 (besök 3)
Tidsram: 4 dagar efter att deltagaren fått den första dosen
Deltagarna ombads att rapportera sin smärta på dag 4 med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS) för patienter som fick aktivt läkemedel jämfört med patienter som fick placebo. NPRS är en 11-gradig numerisk skala, som sträcker sig från "0" som representerar "ingen smärta" till "10" som representerar den "värsta smärtan man kan tänka sig". Lägre poäng indikerar mindre smärta. Deltagare som rapporterade '0' registrerades som "Ja" medan patienter som rapporterade någon annan smärtpoäng registrerades som "Nej". Data för besök efter att en patient avbröts på grund av bristande effekt tillräknades som misslyckanden och saknade data tillräknades med den senaste observationen som överfördes.
4 dagar efter att deltagaren fått den första dosen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 14 dagar
Smärtpoäng på en visuell analog skala
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biogen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2014

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RTA 408-C-1307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar