Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RTA 408 szemészeti szuszpenzió szemműtétet követő szemgyulladás és -fájdalom kezelésére

2025. május 22. frissítette: Biogen

Multicentrikus, randomizált, dózistartományos, kettős maszkos, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amely az RTA 408 szemészeti szuszpenzió biztonságosságát és hatékonyságát értékeli szemműtétet követő szemgyulladás és szemfájdalom kezelésére

Ez a tanulmány az RTA 408 szemészeti szuszpenzió két koncentrációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegek kezelésében, akiknél szemműtétet követően gyulladás és fájdalom jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Szemészeti műtétek után az ellátás jelenlegi standardja helyi szemészeti kortikoszteroid vagy más gyulladáscsökkentő szert tartalmaz a szemgyulladás kezelésére és a betegek komfortérzetének javítására. Ha nem kezelik, a szem gyulladása további szemszövődményeket okozhat, beleértve a hegesedést, a látásvesztést vagy a vakságot. Bár a pontos adagolási rend orvosfüggő, a betegeknek jellemzően helyi kortikoszteroidot írnak fel a műtétet követő 2-4 hétig, amelyet a szülés során fokozatosan csökkentenek, ahogy a gyulladás csökken. A helyi gyulladáscsökkentő szereket általában naponta többször adják be, különösen a szemműtétet követő korai időszakban. A folyamatos gyógyszerfejlesztési erőfeszítések célja a szemészeti kortikoszteroid-használat alternatíváinak azonosítása, azok jól ismert lokális és szisztémás negatív mellékhatásai miatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
109

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 75022

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, bármelyik nemtől vagy bármely fajtól függetlenül;
  2. a vizsgálatba való felvétel/randomizálás előtti napon fakoemulzifikációval egyoldalú szürkehályog-kivonáson estek át;
  3. A műtétet követő napon (1. nap) az elülső kamra sejtpontszáma ≥2;
  4. A lehetséges posztoperatív tűlyuk látásélesség (VA) nagyobb, mint a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusa a műtéti szem és a másik szem esetében, a Diabetikus retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagram segítségével mérve;

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a vizsgált szemben intraokuláris gyulladás van jelen a réslámpás szűrővizsgálat során;
  2. "0"-nál nagyobb pontszámmal kell rendelkeznie a szemfájdalom értékelésén a vizsgált szem szűrésekor;
  3. Immunszuppresszív betegsége vagy autoimmun betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szemfelszín minőségét;
  4. Aktív vagy krónikus/visszatérő szem- vagy szisztémás betegsége van, amely nem kontrollált és valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást;
  5. Az intraokuláris nyomás (IOP) ≤ 5 Hgmm bármelyik szemben;
  6. Kontaktlencse vagy kollagénvédő használata kötelező a vizsgált gyógyszeres kezelést követő 72 órán belül vagy a vizsgálati időszakban a vizsgált szemen; nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencsék használatát a vizsgált szem vizsgálati időszaka alatt;
  7. A vizsgálat időtartama alatt nem diagnosztikai célú helyi szemészeti oldatok (kivéve a perioperatív mydriatikumok, érzéstelenítők és antiszeptikumok, profilaktikus antibiotikumok, szemhéjradírok enyhe blepharitis esetén vagy mesterséges könnyek a szemszárazság kezelésére) használatát írják elő a vizsgált szemen;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Omaveloxolone szemészeti szuszpenzió 1,0%
A betegek egyetlen csepp 1,0%-os Omaveloxolone Szemészeti szuszpenziót kapnak a vizsgált szemébe naponta kétszer (kb. 12 órás időközzel) 14 napon keresztül, a műtét után 24 ± 6 órával kezdődően.
Drog: Omaveloxolone szemészeti szuszpenzió 1,0%
Más nevek:
  • RTA 408
Kísérleti: Omaveloxolone szemészeti szuszpenzió 0,5%
A betegek egyetlen csepp 0,5%-os Omaveloxolone Szemészeti szuszpenziót kapnak a vizsgált szembe naponta kétszer (kb. 12 órás időközzel) 14 napon keresztül, a műtét után 24 ± 6 órával kezdődően.
Drog: Omaveloxolone szemészeti szuszpenzió 0,5%
Más nevek:
  • RTA 408
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egyetlen csepp vivőanyagot kapnak, amikor Omaveloxolone Szemészeti szuszpenziót csepegtetnek a vizsgált szemébe naponta kétszer (kb. 12 órás időközzel) 14 napon keresztül, a műtét után 24 ± 6 órával kezdődően.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra sejtek hiánya a 15. napon (5. látogatás)
Időkeret: 15 nappal azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
Azon résztvevők száma, akiknél a 15. napon hiányoztak az elülső kamra sejtjei. Megszámoltuk a fehérvérsejteket. Egészséges szem esetén az elülső kamrában nem lehetnek vérsejtek. Az „Igen” az elülső kamra sejtek hiányát jelzi. A hatásosság hiánya miatt a beteg kezelését abbahagyó látogatások adatait kudarcként, a hiányzó adatokat pedig az utolsó megfigyelés alapján imputáltuk.
15 nappal azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
Szemfájdalom hiánya a 4. napon (3. látogatás)
Időkeret: 4 nappal azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be fájdalmukról a 4. napon a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) segítségével az aktív gyógyszert kapó betegeknél, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel. Az NPRS egy 11 pontos numerikus skála, amely a "0"-tól a "nincs fájdalom"-tól a "10"-ig, ami az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek. A „0”-t jelentő résztvevőket „Igen”-ként, míg a bármely más fájdalompontszámot jelentő betegeket „Nem”-ként jegyezték fel. A hatásosság hiánya miatt a beteg kezelését abbahagyó látogatások adatait kudarcként, a hiányzó adatokat pedig az utolsó megfigyelés alapján imputáltuk.
4 nappal azután, hogy a résztvevő megkapta az első adagot

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 14 nap
Fájdalom pontszám vizuális analóg skálán
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Biogen

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. február 14.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RTA 408-C-1307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése