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RTA 408 Sospensione oftalmica per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare a seguito di chirurgia oculare

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, a dose variabile, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica RTA 408 per il trattamento dell'infiammazione oculare e del dolore a seguito di chirurgia oculare

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di due concentrazioni di RTA 408 Sospensione oftalmica nel trattamento di pazienti che presentano infiammazione e dolore a seguito di chirurgia oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la chirurgia oftalmica, l'attuale standard di cura include un corticosteroide oftalmico topico o un altro agente antinfiammatorio per trattare l'infiammazione oculare e migliorare il comfort del paziente. Se non trattata, l'infiammazione dell'occhio può causare ulteriori complicazioni oculari tra cui cicatrici, perdita della vista o cecità. Sebbene l'esatto regime di dosaggio dipenda dal medico, ai pazienti viene generalmente prescritto un corticosteroide topico per un periodo di 2-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, riducendolo gradualmente nel corso del parto man mano che l'infiammazione si attenua. Gli agenti antinfiammatori topici vengono solitamente somministrati più volte al giorno, in particolare nel primo periodo successivo alla chirurgia oftalmica. I continui sforzi nello sviluppo di farmaci mirano a identificare alternative all'uso di corticosteroidi oftalmici, a causa dei loro ben noti effetti collaterali negativi locali e sistemici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 75022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età maggiore o uguale a 18 anni di entrambi i sessi o di qualsiasi razza;
  2. Sono stati sottoposti a estrazione unilaterale della cataratta tramite facoemulsificazione il giorno prima dell'arruolamento/randomizzazione dello studio;
  3. Avere un grado ≥2 nel punteggio delle cellule della camera anteriore il giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1);
  4. Avere una potenziale acuità visiva (VA) post-operatoria a foro stenopeico superiore a 1,0 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) nell'occhio operato e nell'altro occhio come misurato utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study);

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi infiammazione intraoculare presente nell'occhio dello studio durante l'esame con lampada a fessura di screening;
  2. Avere un punteggio maggiore di "0" nella valutazione del dolore oculare allo screening nell'occhio dello studio;
  3. Avere una malattia immunosoppressiva o una malattia autoimmune che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla qualità della superficie oculare;
  4. Avere una malattia oculare o sistemica attiva o cronica/ricorrente che è incontrollata e che probabilmente influenzerà la guarigione della ferita;
  5. Avere una pressione intraoculare (IOP) ≤ 5 mmHg in entrambi gli occhi;
  6. Richiedere l'uso di una lente a contatto o di uno scudo di collagene entro 72 ore dal trattamento farmacologico sperimentale o durante il periodo di studio nell'occhio dello studio; non essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio nell'occhio dello studio;
  7. Richiedere l'uso di soluzioni oftalmiche topiche non diagnostiche (diverse da midriatici perioperatori, anestetici e antisettici, antibiotici profilattici, scrub palpebrale per blefarite lieve o lacrime artificiali per la gestione dell'occhio secco) nell'occhio dello studio per la durata dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Omaveloxolone sospensione oftalmica 1,0%
I pazienti riceveranno una singola goccia di sospensione oftalmica di Omaveloxolone 1,0% instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) per 14 giorni, a partire da 24 ± 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Droga: Omaveloxolone sospensione oftalmica 1,0%
Altri nomi:
  • RTA 408
Sperimentale: Omaveloxolone sospensione oftalmica 0,5%
I pazienti riceveranno una singola goccia di Omaveloxolone Sospensione oftalmica allo 0,5% instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) per 14 giorni, a partire da 24 ± 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Droga: Omaveloxolone sospensione oftalmica 0,5%
Altri nomi:
  • RTA 408
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una singola goccia di veicolo per Omaveloxolone La sospensione oftalmica è stata instillata nell'occhio dello studio due volte al giorno (a circa 12 ore di distanza) per 14 giorni, a partire da 24 ± 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di cellule della camera anteriore al giorno 15 (Visita 5)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo che il partecipante riceve la prima dose
Conteggio dei partecipanti che presentavano assenza di cellule della camera anteriore al giorno 15. Sono stati contati i globuli bianchi. In un occhio sano, la camera anteriore non dovrebbe avere cellule del sangue presenti. "Sì" indica l'assenza di cellule della camera anteriore. I dati per le visite dopo che un paziente è stato interrotto per mancanza di efficacia sono stati imputati come fallimenti e i dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti.
15 giorni dopo che il partecipante riceve la prima dose
Assenza di dolore oculare al giorno 4 (Visita 3)
Lasso di tempo: 4 giorni dopo che il partecipante riceve la prima dose
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare il proprio dolore il giorno 4 utilizzando la Numerical Pain Rating Scale (NPRS) per i pazienti che ricevevano il farmaco attivo rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo. La NPRS è una scala numerica a 11 punti, che va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta il "peggior dolore immaginabile". Punteggi più bassi indicano meno dolore. I partecipanti che hanno riportato "0" sono stati registrati come "Sì" mentre i pazienti che hanno riportato qualsiasi altro punteggio del dolore sono stati registrati come "No". I dati per le visite dopo che un paziente è stato interrotto per mancanza di efficacia sono stati imputati come fallimenti e i dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti.
4 giorni dopo che il partecipante riceve la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio del dolore su una scala analogica visiva
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTA 408-C-1307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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