Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management distribuce zatěžovacích sil v mandibulárních distálně extenzních protézách

2. října 2015 aktualizováno: Damascus University

Studie in vivo k vyhodnocení tří metod řízení distribuce zatěžovacích sil u protéz s distální extenzí dolní čelisti (Kennedyho klasifikace I. třídy)

Tyto dvě struktury, které podporují snímatelnou částečnou protézu distálního prodloužení dolní čelisti, se výrazně liší viskoelastickou reakcí na zatížení. Rozdíl mezi odolností zbytkových tkání hřebene a zubů, které umožňuje parodontální vaz, představuje nesourodost podpory, která je v kontrastu s jednotnou podporou poskytovanou snímatelnou částečnou zubní protézou nesenou zubem. Proto má zubní protéza tendenci se otáčet kolem svých nejdistálnějších opěr, což vyvolává velké torzní napětí na alveolárních výběžcích.

K ovládání tohoto pohybu bylo použito mnoho metod, některé z nich:

  1. Odnímatelná podpora implantátu na distálním prodloužení.
  2. Přerušovače pnutí poskytují prostředek pro vložení flexibilního spojení mezi zubem nesenou přidržovací částí snímatelné částečné zubní protézy a jejím distálně rozšířeným segmentem neseným tkání.
  3. Technika pozměněného odlitku.
  4. Vývoj designu pomocí meziálních nepřímých držáků spíše než distálních.

Účelem této studie je: (1) porovnat absorpci kosti kolem opěrných zubů poblíž volného sedla; (2) posun protézy a tlak na měkkou tkáň pod základnou protézy distálního prodloužení RPD (Removable Partial Denture) (3) buněčné změny v měkké tkáni pod základnou protézy distálního prodloužení RPD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Snímatelné částečné zubní protézy (RPD) mají zásadní roli při léčbě částečně bezzubých. pacienti s velkými bezzubými prostory nebo bez zadní dentální podpory (Kennedyho třída I).

Rehabilitace s distální extenzní snímatelnou částečnou protézou (DERPD) si zaslouží zvláštní pozornost kvůli rozdílu v odolnosti mezi zbývající sliznicí bezzubé oblasti a parodontálním vazem pilířového zubu. Když okluzní síly působí na báze, rozdíl v pružnosti mezi sliznicí bezzubé oblasti a periodontálním vazem pilířových zubů vytváří rotační pohyb, jehož osa je umístěna na okluzním dosednutí na pilířové zuby. To může vyvolat horizontální síly a hlavně laterální síly na ně, což způsobí zánět, gingivální retrakci, zvýšení dentální pohyblivosti a distální reziduální resorpci hřebene. Tento pohyb může způsobit snížení funkce, nepohodlí a trauma tkání podporujících RPD.

MATERIÁLY A METODY:

Pacienti budou rekrutováni z oddělení protetiky na University of Damašek Dental School. Třicet pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin (A, B a C). U pacientů ve všech skupinách bude použita mandibulární bilaterální distální extenzní snímatelná částečná náhrada. Ale každá skupina bude mít svůj vlastní specifický způsob rozložení zatěžovacích sil.

Ve skupině A: A Snímatelné částečné zubní protézy budou vyrobeny pomocí techniky pozměněného odlitku pro volné sedlo. Vyšetřovatelé udělají primární otisk pomocí zásobníku. Poté bude následovat finální otisk podle jednotlivých táců. Po vyzkoušení kovové konstrukce jsou hřebeny odstraněny z nekorigovaného hlavního odlitku pilou. Poté se opravný otisk hřebenů získá měkkou otiskovací pastou ZOE. Proto bude kovová konstrukce s přidruženým korekčním otiskem přemístěna na část zubu odlitku před změnou základny distálního prodloužení.

Ve skupině B: Snímatelné částečné protézy budou vyrobeny pomocí přesných nástavců, které budou umístěny na posledním pilířovém zubu. Nejprve budou korunky připraveny pro přijetí přesného nástavce, poté jsou nacementovány na jejich příslušné opěrné zuby. Tak bude poskytnut prostředek pro vložení flexibilního spojení mezi zubem nesenou přidržovací částí snímatelné částečné zubní protézy a její distálně rozšířenou tkáňovou základnou.

Ve skupině C: Snímatelné částečné náhrady budou vyrobeny použitím pružné vrstvy v distálním prodloužení snímatelné částečné náhrady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná distální extenze v dolní čelisti (Kennedyho klasifikace I. třídy).
  • Stabilní systémové zdraví, včetně absence kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze.
  • Žádné známky infekce nebo traumatu v ústní oblasti.
  • Negativní historie syndromů nebo temporomandibulárních poruch a parafunkce.

Kritéria vyloučení:

  • Další třídy Kennedyho klasifikace
  • Pacienti s věkem mimo přijatelný věkový rozsah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Technika pozměněného odlitku
Snímatelné částečné protézy budou vyrobeny technikou altered-cast pro volná sedla.
Postup: Změněná technika odlévání
Tato technika se zabývá postupy, které se používají při konstrukci snímatelné částečné náhrady na pracovních odlitcích.
Ostatní jména:
  • Upravená technika pouzdra
Aktivní komparátor: Přesné nástavce
Snímatelné částečné protézy budou vyrobeny pomocí přesných nástavců, které budou umístěny na distálních pilířových zubech.
Přístroj: Přesné nástavce
Jedná se o drobné nástavce používané k rozdělení zatěžovacích sil při opotřebení spotřebiče
Ostatní jména:
  • Společné přílohy
Aktivní komparátor: Pružná vrstva
Snímatelné částečné protézy budou vyrobeny pomocí pružné vrstvy na distálním prodloužení každého aparátu.
Postup: Pružná vrstva
Jedná se o vrstvu pod aparátem, která pomáhá snižovat přenos zátěžových sil na podložní měkké tkáně
Ostatní jména:
  • Pružná vrstva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální posun měkkých tkání (STVD)
Časové okno: Tato proměnná se bude měřit jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po prvním dodání zařízení
Vertikální posun měkkých tkání bude měřen pomocí otiskovací techniky na sedlech s volným koncem.
Tato proměnná se bude měřit jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po prvním dodání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní vstřebávání opěrných zubů
Časové okno: Tato proměnná se bude měřit jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po prvním dodání zařízení
Množství kostní absorpce bude měřeno pomocí apikální radiografie.
Tato proměnná se bude měřit jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po prvním dodání zařízení
Buněčné změny podpůrných tkání
Časové okno: Tato proměnná se bude měřit jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po prvním dodání zařízení
Štětec se použije k rozmazání podkladových měkkých tkání. Buněčné změny budou hodnoceny mikroskopicky. Pozorované změny budou kvantitativně analyzovány.
Tato proměnná se bude měřit jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po prvním dodání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi Alhaji Jnaid, DDS MSc, PhD student, Department of Removable Prosthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Ředitel studie: Alaa' Salloum, DDS MSc PhD, Senior Lecturer, Removable Prosthodontics Department, University of Damascus Dental School, Damascus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDDS-RemPro-01-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změněná technika odlévání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení