Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro poruchy dolních močových cest u Parkinsonova syndromu (UROPARKTENS)

21. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení léčby pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) zadního tibiálního nervu u poruch dolních močových cest u Parkinsonova syndromu

Pouze jedna studie hodnotila účinek TENS u LUTD u Parkinsonových syndromů. Byla hlášena na kongresu „Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie“ (SIFUD-PP) v roce 2011 Ohanessianem a kol. a zahrnovala 6 pacientek s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo multisystémovou atrofií (MSA). ), s hyperaktivním močovým měchýřem. Transkutánní elektrická nervová stimulace, 20 minut denně po dobu 6 týdnů, byla spojena se subjektivním zlepšením LUTD hodnoceným pomocí Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) u 5 ze 6 pacientů.

S ohledem na povzbudivé výsledky této pilotní studie předpokládáme, že léčba TENS může zlepšit LUTD u pacientů s Parkinsonovým syndromem, Parkinsonovou nemocí (PD) a multisystémovou atrofií (MSA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je porovnat účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace zadního tibiálního nervu se stimulací placebem, aplikovanou 20 minut denně po dobu 3 měsíců, u poruch dolních močových cest (LUTD) u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo multisystémovou atrofií, hodnocenou pomocí Nástroj PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).

Sekundárními cíli je porovnat účinnost TENS se stimulací placeba na změnu před/po 3 měsících léčby na:

  • intenzitu močových příznaků hodnocenou pomocí stupnice PGI-S (Patient Global Impression of Severity).
  • počet močení za 24 hodin, počet epizod močové inkontinence za 24 hodin a maximální kapacita močového měchýře, hodnocená močovým deníkem za 3 dny
  • močové symptomy, hodnocené pomocí dotazníku urinary symptom profile (USP).
  • kvalita života, hodnocená dotazníkem Qualiveen-SF®
  • postmikční reziduální objem měřený ultrazvukem močového měchýře a vliv na rozvoj infekčních komplikací porovnáním počtu močových infekcí za 3 měsíce v každé skupině.

Nakonec bude bezpečnost TENS porovnána s bezpečností stimulace placebem podle výskytu nežádoucích účinků během 3 měsíců léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Francie, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Francie, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Francie, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Francie, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Francie, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Francie, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31059
        • UHToulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza Parkinsonovy choroby nebo multisystémové atrofie
  • Refrakterní poruchy dolních močových cest nebo kontraindikace nebo intolerance k obvyklé perorální léčbě
  • Pacient schopný vyplnit dotazníky
  • Pacient, jehož písemný informovaný souhlas byl získán
  • Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Kontraindikace TENS (lokální kožní problémy, kovová náhrada hlezenního kloubu, kardiostimulátor, periferní neuropatie, subtalamická hluboká mozková stimulace)
  • Přidružené neurologické poruchy (mrtvice, demence, roztroušená skleróza, míšní léze, periferní neuropatie) nebo urologické poruchy (obstrukce vývodu močového měchýře, rakovina, prolaps pánevních orgánů, intersticiální cystitida)
  • Jednostranné neurologické postižení
  • Právně nezpůsobilý pacient, pacient pod zákonnou ochranou
  • Účast na jiné studii v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: elektrická nervová stimulace (TENS)

Dvě elektrody jsou připevněny kolem vnitřního kotníku a připojeny k jednotce TENS pomocí UROSTIM 2.

Sezení trvají 20 minut denně (frekvence 10Hz, délka 200µs), při maximální intenzitě bezbolestné stimulace, každý den ve stejnou dobu, na pravou stranu po dobu 3 měsíců.
Přístroj: DESÍTKY

Dvě elektrody jsou připevněny kolem vnitřního kotníku a připojeny k jednotce TENS.

Sezení trvají 20 minut denně (frekvence 10Hz, délka 200µs), při maximální intenzitě bezbolestné stimulace, každý den ve stejnou dobu, na pravou stranu po dobu 3 měsíců.

Ostatní jména:
  • UROSTIM 2 od SchwaMedica
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zařízení bude předem nastaveno tak, aby poskytovalo stimulaci pod efektivní prahovou hodnotou. Ve všech případech zařízení zobrazuje 20 mA. Stimulační sezení jsou 20 minut denně, každý den ve stejnou dobu, na pravé straně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Řízení
Zařízení bude předem nastaveno tak, aby poskytovalo stimulaci pod efektivní prahovou hodnotou. Ve všech případech zařízení zobrazuje 20 mA. Stimulační sezení jsou 20 minut denně, každý den ve stejnou dobu, na pravé straně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta z měření skóre zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Skóre se měří po 3 měsících léčby
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta měření skóre závažnosti
Časové okno: 1. prosince 2014
pacient sám posuzuje závažnost svých poruch dolních močových cest
1. prosince 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení