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パーキンソン症候群における下部尿路障害に対する経皮的電気神経刺激（TENS） (UROPARKTENS)

2025年11月21日 更新者：University Hospital, Toulouse

パーキンソン症候群における下部尿路障害に対する後脛骨神経の経皮的電気神経刺激（TENS）による治療の評価

パーキンソン症候群の LUTD における TENS の効果を評価した研究は 1 つだけです。 2011 年にオハネシアンらによって「Societé Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie」(SIFUD-PP) の会議で報告され、パーキンソン病 (PD) または多系統萎縮症 (MSA) の 6 人の女性患者で構成されていました。 ）、過活動膀胱。 6 週間にわたって毎日 20 分間の経皮的電気神経刺激は、6 人の患者のうち 5 人において、患者全体の改善の印象 (PGI-I) で評価された LUTD の主観的改善と関連していました。

このパイロット研究の有望な結果を考慮して、TENS 治療はパーキンソン症候群、パーキンソン病 (PD) および多系統萎縮症 (MSA) の患者の LUTD を改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、パーキンソン病または多系統萎縮症患者の下部尿路障害 (LUTD) において、後脛骨神経の経皮的電気神経刺激とプラセボ刺激を 3 か月間適用した場合の有効性を比較することです。 PGI-I (患者全体の改善の印象) ツール。

二次的な目的は、TENS とプラセボ刺激の有効性を、3 か月間の治療前後の変化について比較することです。

  • 患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スケールを使用して評価された、尿路症状の強度
  • 24 時間の排尿回数、24 時間の尿失禁エピソードの回数、および 3 日間の排尿日誌によって評価される最大膀胱容量
  • 尿路症状、尿路症状プロファイル (USP) アンケートで評価
  • Qualiveen-SF®アンケートによって評価された生活の質
  • 膀胱超音波によって測定された排尿後の残尿量と感染性合併症の発症への影響を、各群の 3 か月にわたる尿路感染症の数を比較することによって調べました。

最後に、TENS の安全性は、3 か月間の治療中の有害事象の発生によってプラセボ刺激の安全性と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil、フランス、94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches、フランス、92380
        • Hospital Poincare
      • Lille、フランス、59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon、フランス、69310
        • University Hospital
      • Marseille、フランス、13385
        • Uiversity hospital
      • Paris、フランス、75013
        • University Hospital
      • Pontoise、フランス、95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes、フランス、35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen、フランス、76038
        • University Hospital
      • Toulouse、フランス、31059
        • UHToulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -パーキンソン病または多系統萎縮症の確立された診断
  • 難治性の下部尿路障害または通常の経口治療に対する禁忌または不耐性
  • -アンケートに回答できる患者
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた患者
  • 社会保障制度に登録されている患者

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • TENSの禁忌（局所的な皮膚の問題、金属製足首関節置換術、心臓ペースメーカー、末梢神経障害、視床下深部脳刺激）
  • 関連する神経障害（脳卒中、認知症、多発性硬化症、脊髄病変、末梢神経障害）または泌尿器障害（膀胱出口閉塞、がん、骨盤臓器脱、間質性膀胱炎）
  • 片側の神経障害
  • 法的に無能力な患者、法的に保護されている患者
  • -本研究中の別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気神経刺激（TENS）

内踝の周りに 2 つの電極が取り付けられ、UROSTIM 2 によって TENS ユニットに接続されます。

セッションは毎日 20 分間 (周波数 10Hz、持続時間 200µs)、無痛刺激の最大強度で、毎日同時に、右側を 3 か月続けます。
デバイス：テンス

2 つの電極が内果の周りに取り付けられ、TENS ユニットに接続されています。

セッションは毎日 20 分間 (周波数 10Hz、持続時間 200µs)、無痛刺激の最大強度で、毎日同時に、右側を 3 か月続けます。

他の名前：
  • SchwaMedica の UROSTIM 2
プラセボコンパレーター：対照群
デバイスは、有効なしきい値を下回る刺激を提供するように事前に設定されています。 いずれの場合も、デバイスは 20mA を表示します。 刺激セッションは、毎日 20 分間、毎日同時に、右側を 3 か月間行います。
デバイス：コントロール
デバイスは、有効なしきい値を下回る刺激を提供するように事前に設定されています。 いずれの場合も、デバイスは 20mA を表示します。 刺激セッションは、毎日 20 分間、毎日同時に、右側を 3 か月間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善スコア尺度に対する患者全体の印象
時間枠：3ヶ月
スコアは3か月の治療後に測定されます
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の重症度スコア測定の印象
時間枠：2014 年 12 月 1 日
患者は下部尿路障害の重症度を自己評価します
2014 年 12 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xavier Game, MD、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13 7047 01
  • 13-0147 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health, PHRC 2013)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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