Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para trastornos del tracto urinario inferior en el síndrome de Parkinson (UROPARKTENS)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación del tratamiento mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) del nervio tibial posterior para los trastornos del tracto urinario inferior en el síndrome de Parkinson

Solo un estudio ha evaluado el efecto de TENS en LUTD en los síndromes de Parkinson. Fue informado en el congreso de la "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) en 2011 por Ohanessian et al., y comprendía 6 pacientes mujeres con enfermedad de Parkinson (EP) o atrofia multisistémica (MSA). ), con vejiga hiperactiva. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, 20 minutos diarios durante 6 semanas, se asoció con una mejoría subjetiva de LUTD evaluada con la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) en 5 de los 6 pacientes.

En vista de los alentadores resultados de este estudio piloto, planteamos la hipótesis de que el tratamiento con TENS puede mejorar la LUTD en pacientes con síndrome de Parkinson, enfermedad de Parkinson (EP) y atrofia multisistémica (MSA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea del nervio tibial posterior con la estimulación con placebo, aplicada 20 minutos diarios durante 3 meses, en Trastornos del Tracto Urinario Inferior (LUTD) en pacientes con enfermedad de Parkinson o atrofia multisistémica, evaluada mediante el Herramienta PGI-I (Impresión Global del Paciente de mejora).

Los objetivos secundarios son comparar la eficacia de TENS con la estimulación con placebo sobre el cambio antes/después de 3 meses de tratamiento en:

  • la intensidad de los síntomas urinarios, evaluada mediante la escala de Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S)
  • número de micciones en 24 horas, número de episodios de incontinencia urinaria en 24 horas y capacidad vesical máxima, evaluados mediante un diario miccional de 3 días
  • síntomas urinarios, evaluados con el cuestionario del perfil de síntomas urinarios (USP)
  • calidad de vida, evaluada por el cuestionario Qualiveen-SF®
  • volumen residual posmiccional medido por ecografía vesical y efecto sobre el desarrollo de complicaciones infecciosas, comparando el número de infecciones urinarias durante 3 meses en cada grupo.

Por último, se comparará la seguridad de TENS con la de la estimulación con placebo por la aparición de eventos adversos durante los 3 meses de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Francia, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Francia, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Francia, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Francia, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Francia, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Francia, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • UHToulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de enfermedad de Parkinson o atrofia multisistémica
  • Trastornos del tracto urinario inferior refractarios o contraindicaciones o intolerancia a los tratamientos orales habituales
  • Paciente capaz de completar los cuestionarios.
  • Paciente cuyo consentimiento informado por escrito se ha obtenido
  • Paciente registrado en un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Contraindicaciones para TENS (problemas cutáneos locales, reemplazo de articulación de tobillo de metal, marcapasos cardíaco, neuropatía periférica, estimulación cerebral profunda subtalámica)
  • Trastornos neurológicos asociados (ictus, demencia, esclerosis múltiple, lesiones de la médula espinal, neuropatía periférica) o trastornos urológicos (obstrucción de la salida de la vejiga, cáncer, prolapso de órganos pélvicos, cistitis intersticial)
  • Discapacidad neurológica unilateral
  • Paciente legalmente incompetente, paciente bajo protección legal
  • Participación en otro estudio durante el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: estimulación nerviosa eléctrica (TENS)

Se colocan dos electrodos alrededor del maléolo interno y se conectan a la unidad TENS, mediante UROSTIM 2.

Las sesiones duran 20 minutos diarios (frecuencia 10Hz, duración 200µs), a máxima intensidad de estimulación indolora, todos los días a la misma hora, en el lado derecho durante 3 meses.
Dispositivo: DIEZ

Se colocan dos electrodos alrededor del maléolo interno y se conectan a la unidad TENS.

Las sesiones duran 20 minutos diarios (frecuencia 10Hz, duración 200µs), a máxima intensidad de estimulación indolora, todos los días a la misma hora, en el lado derecho durante 3 meses.

Otros nombres:
  • UROSTIM 2 de SchwaMedica
Comparador de placebos: Grupo de control
El dispositivo se habrá configurado previamente para proporcionar una estimulación por debajo del umbral efectivo. En todos los casos, el dispositivo muestra 20mA. Las sesiones de estimulación son de 20 minutos diarios, todos los días a la misma hora, del lado derecho durante 3 meses.
Dispositivo: Control
El dispositivo se habrá configurado previamente para proporcionar una estimulación por debajo del umbral efectivo. En todos los casos, el dispositivo muestra 20mA. Las sesiones de estimulación son de 20 minutos diarios, todos los días a la misma hora, del lado derecho durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la puntuación de la impresión global del paciente sobre la mejora
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación se mide después de 3 meses de tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la puntuación de la impresión global del paciente sobre la gravedad
Periodo de tiempo: 1 de diciembre de 2014
el paciente autoevalúa la gravedad de sus trastornos del tracto urinario inferior
1 de diciembre de 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Otro número de subvención/financiamiento: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DIEZ

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones