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파킨슨 증후군의 하부 요로 질환에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS) (UROPARKTENS)

2025년 11월 21일 업데이트: University Hospital, Toulouse

파킨슨 증후군의 하부 요로 질환에 대한 후경골 신경의 경피적 전기 신경 자극(TENS)에 의한 치료의 평가

파킨슨 증후군의 LUTD에서 TENS의 효과를 평가한 연구는 단 한 건뿐입니다. 2011년 Ohanessian et al.에 의해 "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie"(SIFUD-PP) 회의에서 보고되었으며, 파킨슨병(PD) 또는 다계통 위축(MSA)이 있는 6명의 여성 환자로 구성되었습니다. ), 과민성 방광. 6주 동안 매일 20분씩 경피적 전기 신경 자극을 받은 환자는 6명의 환자 중 5명에서 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)로 평가한 LUTD의 주관적인 개선과 관련이 있었습니다.

이 파일럿 연구의 고무적인 결과를 고려하여 우리는 TENS 치료가 파킨슨 증후군, 파킨슨병(PD) 및 다계통 위축(MSA) 환자의 LUTD를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목적은 파킨슨병 또는 다계통 위축 환자의 하부 요로 장애(LUTD)에서 3개월 동안 매일 20분씩 적용한 위약 자극과 후경골 신경의 경피적 전기 신경 자극의 효능을 비교하는 것입니다. PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 도구.

2차 목표는 다음에 대한 치료 3개월 전/후 변화에 대한 TENS의 효능을 위약 자극과 비교하는 것입니다.

  • PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 척도를 사용하여 평가한 비뇨기 증상의 강도
  • 24시간 동안의 배뇨 횟수, 24시간 동안의 요실금 에피소드 수 및 3일 동안의 배뇨 일지로 평가된 최대 방광 용적
  • 비뇨기 증상, 비뇨기 증상 프로필(USP) 설문지로 평가
  • Qualiveen-SF® 설문지로 평가한 삶의 질
  • 방광초음파로 측정한 배뇨 후 잔기량과 각 군에서 3개월 동안의 요로 감염 수를 비교하여 감염성 합병증 발생에 미치는 영향.

마지막으로 TENS의 안전성을 3개월의 치료 기간 동안 부작용 발생으로 위약 자극과 비교한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, 프랑스, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, 프랑스, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, 프랑스, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • UHToulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 또는 다계통 위축의 확립된 진단
  • 불응성 하부 요로 장애 또는 일반적인 경구 치료에 대한 금기 또는 불내성
  • 설문지를 작성할 수 있는 환자
  • 서면 동의서를 얻은 환자
  • 사회 보장 제도에 등록된 환자

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • TENS에 대한 금기 사항(국소 피부 문제, 금속 발목 관절 교체, 심장 박동 조율기, 말초 신경병증, 시상하부 심부 뇌 자극)
  • 관련 신경 장애(뇌졸중, 치매, 다발성 경화증, 척수 병변, 말초 신경병증) 또는 비뇨기 장애(방광출구 폐쇄, 암, 골반 장기 탈출증, 간질성 방광염)
  • 편측성 신경학적 장애
  • 무능력자, 법적 보호를 받는 환자
  • 본 연구 동안 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전기 신경 자극(TENS)

2개의 전극이 내부 복사뼈 주위에 부착되고 UROSTIM 2에 의해 TENS 장치에 연결됩니다.

세션은 매일 20분 동안(주파수 10Hz, 지속 시간 200µs) 최대 강도의 통증 없는 자극으로 매일 같은 시간에 오른쪽에서 3개월 동안 지속됩니다.
장치: 수십

두 개의 전극이 내부 복사뼈 주위에 부착되어 TENS 장치에 연결됩니다.

세션은 매일 20분 동안(주파수 10Hz, 지속 시간 200µs) 최대 강도의 통증 없는 자극으로 매일 같은 시간에 오른쪽에서 3개월 동안 지속됩니다.

다른 이름들:
  • SchwaMedica의 UROSTIM 2
위약 비교기: 대조군
장치는 이전에 유효 임계값 미만의 자극을 전달하도록 설정되어 있을 것입니다. 모든 경우에 장치는 20mA를 표시합니다. 자극 세션은 매일 20분, 매일 같은 시간, 오른쪽에서 3개월 동안입니다.
장치: 제어
장치는 이전에 유효 임계값 미만의 자극을 전달하도록 설정되어 있을 것입니다. 모든 경우에 장치는 20mA를 표시합니다. 자극 세션은 매일 20분, 매일 같은 시간, 오른쪽에서 3개월 동안입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개선 점수 측정의 환자 전체 인상
기간: 3 개월
점수는 치료 3개월 후 측정
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중증도 점수 척도의 환자 전체 인상
기간: 2014년 12월 1일
환자는 자신의 하부 요로 장애의 중증도를 자가 평가합니다.
2014년 12월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13 7047 01
  • 13-0147 (기타 보조금/기금 번호: French Ministry of Health, PHRC 2013)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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