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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Distúrbios do Trato Urinário Inferior na Síndrome de Parkinson (UROPARKTENS)

21 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação do Tratamento por Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) do Nervo Tibial Posterior para Distúrbios do Trato Urinário Inferior na Síndrome de Parkinson

Apenas um estudo avaliou o efeito da TENS em LUTD nas síndromes de Parkinson. Foi relatado no congresso da "Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie" (SIFUD-PP) em 2011 por Ohanessian et al., e incluiu 6 pacientes do sexo feminino com doença de Parkinson (DP) ou atrofia multissistêmica (MSA ), com bexiga hiperativa. A estimulação elétrica nervosa transcutânea, 20 minutos por dia durante 6 semanas, foi associada à melhora subjetiva de LUTD avaliada com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) em 5 dos 6 pacientes.

Tendo em vista os resultados encorajadores deste estudo piloto, levantamos a hipótese de que o tratamento TENS pode melhorar LUTD em pacientes com síndrome de Parkinson, doença de Parkinson (DP) e atrofia multissistêmica (MSA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é comparar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea do nervo tibial posterior com a estimulação placebo, aplicada 20 minutos por dia durante 3 meses, em Distúrbios do Trato Urinário Inferior (DTUI) em pacientes com doença de Parkinson ou atrofia multissistêmica, avaliada pelo método Ferramenta PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).

Os objetivos secundários são comparar a eficácia da TENS com estimulação placebo na mudança antes/depois de 3 meses de tratamento em:

  • a intensidade dos sintomas urinários, avaliada por meio da escala Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
  • o número de micções em 24 horas, o número de episódios de incontinência urinária em 24 horas e a capacidade máxima da bexiga, avaliada por um diário miccional durante 3 dias
  • sintomas urinários, avaliados com o questionário de perfil de sintomas urinários (USP)
  • qualidade de vida, avaliada pelo questionário Qualiveen-SF®
  • volume residual pós-miccional medido por ultrassonografia da bexiga e efeito no desenvolvimento de complicações infecciosas, comparando o número de infecções urinárias ao longo de 3 meses em cada grupo.

Por fim, a segurança da TENS será comparada com a da estimulação placebo pela ocorrência de eventos adversos durante os 3 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, França, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, França, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, França, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, França, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, França, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, França, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, França, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, França, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, França, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, França, 31059
        • UHToulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de doença de Parkinson ou atrofia multissistêmica
  • Distúrbios refratários do trato urinário inferior ou contra-indicações ou intolerância aos tratamentos orais usuais
  • Paciente capaz de preencher os questionários
  • Paciente cujo consentimento informado por escrito foi obtido
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação
  • Contra-indicações para TENS (problemas locais de pele, substituição da articulação metálica do tornozelo, marca-passo cardíaco, neuropatia periférica, estimulação cerebral profunda subtalâmica)
  • Distúrbios neurológicos associados (derrame, demência, esclerose múltipla, lesões da medula espinhal, neuropatia periférica) ou distúrbios urológicos (obstrução da saída da bexiga, câncer, prolapso de órgão pélvico, cistite intersticial)
  • Incapacidade neurológica unilateral
  • Paciente legalmente incapaz, paciente sob proteção legal
  • Participação em outro estudo durante o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação elétrica nervosa (TENS)

Dois eletrodos são colocados ao redor do maléolo interno e conectados à unidade TENS, pelo UROSTIM 2.

As sessões duram 20 minutos diários (frequência 10Hz, duração 200µs), na intensidade máxima de estimulação indolor, todos os dias no mesmo horário, no lado direito por 3 meses.
Dispositivo: DEZENAS

Dois eletrodos são colocados ao redor do maléolo interno e conectados à unidade TENS.

As sessões duram 20 minutos diários (frequência 10Hz, duração 200µs), na intensidade máxima de estimulação indolor, todos os dias no mesmo horário, no lado direito por 3 meses.

Outros nomes:
  • UROSTIM 2 da SchwaMedica
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O dispositivo terá sido previamente configurado para fornecer uma estimulação abaixo do limite efetivo. Em todos os casos, o dispositivo exibe 20mA. As sessões de estimulação são de 20 minutos diários, todos os dias no mesmo horário, no lado direito por 3 meses.
Dispositivo: Ao controle
O dispositivo terá sido previamente configurado para fornecer uma estimulação abaixo do limite efetivo. Em todos os casos, o dispositivo exibe 20mA. As sessões de estimulação são de 20 minutos diários, todos os dias no mesmo horário, no lado direito por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Pontuação de Impressão Global de Melhoria do Paciente
Prazo: 3 meses
A pontuação é medida após 3 meses de tratamento
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do paciente da medida de pontuação de gravidade
Prazo: 1 de dezembro de 2014
o paciente autoavalia a gravidade de seus distúrbios do trato urinário inferior
1 de dezembro de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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