Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w chorobach dolnych dróg moczowych w chorobie Parkinsona (UROPARKTENS)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena leczenia za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) tylnego nerwu piszczelowego w zaburzeniach dolnych dróg moczowych w zespole Parkinsona

Tylko jedno badanie oceniało wpływ TENS na LUTD w zespołach Parkinsona. Został zgłoszony na kongresie „Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie” (SIFUD-PP) w 2011 roku przez Ohanessiana i wsp. i obejmował 6 pacjentek z chorobą Parkinsona (PD) lub atrofią wielonarządową (MSA ), z pęcherzem nadreaktywnym. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, 20 minut dziennie przez 6 tygodni, była związana z subiektywną poprawą LUTD ocenianą za pomocą Globalnego Wrażenia Poprawy (PGI-I) u 5 z 6 pacjentów.

W świetle zachęcających wyników tego badania pilotażowego stawiamy hipotezę, że leczenie TENS może poprawić LUTD u pacjentów z zespołem Parkinsona, chorobą Parkinsona (PD) i zanikiem wielonarządowym (MSA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego ze stymulacją placebo, stosowanej codziennie przez 20 minut przez 3 miesiące, w zaburzeniach dolnych dróg moczowych (LUTD) u pacjentów z chorobą Parkinsona lub zanikiem wielonarządowym, ocenianą za pomocą Narzędzie PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).

Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności TENS ze stymulacją placebo na zmianę przed/po 3 miesiącach leczenia na:

  • nasilenie objawów ze strony układu moczowego, oceniane za pomocą skali Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
  • liczba mikcji w ciągu 24 godzin, liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin i maksymalna pojemność pęcherza, oceniana na podstawie dzienniczka mikcji w ciągu 3 dni
  • objawy ze strony układu moczowego, oceniane za pomocą kwestionariusza profilu objawów ze strony układu moczowego (USP).
  • jakość życia, oceniana za pomocą kwestionariusza Qualiveen-SF®
  • objętość zalegającą po mikcji mierzoną za pomocą ultrasonografii pęcherza i wpływ na rozwój powikłań infekcyjnych, porównując liczbę infekcji dróg moczowych w ciągu 3 miesięcy w każdej grupie.

Wreszcie, bezpieczeństwo TENS zostanie porównane z bezpieczeństwem stymulacji placebo pod względem występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Francja, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Francja, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Francja, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Francja, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Francja, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Francja, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • UHToulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza choroby Parkinsona lub atrofii wielonarządowej
  • Oporne na leczenie schorzenia dolnych dróg moczowych lub przeciwwskazania lub nietolerancja zwykłych zabiegów doustnych
  • Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariuszy
  • Pacjent, u którego uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do TENS (miejscowe problemy skórne, alloplastyka metalowego stawu skokowego, rozrusznik serca, neuropatia obwodowa, głęboka stymulacja mózgu podwzgórza)
  • Powiązane zaburzenia neurologiczne (udar, otępienie, stwardnienie rozsiane, uszkodzenia rdzenia kręgowego, neuropatia obwodowa) lub zaburzenia urologiczne (niedrożność ujścia pęcherza moczowego, rak, wypadanie narządów miednicy mniejszej, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego)
  • Jednostronna niepełnosprawność neurologiczna
  • Pacjent prawnie ubezwłasnowolniony, pacjent objęty ochroną prawną
  • Udział w innym badaniu w trakcie obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Dwie elektrody są przymocowane wokół kostki wewnętrznej i podłączone do urządzenia TENS za pomocą UROSTIM 2.

Sesje trwają 20 minut dziennie (częstotliwość 10Hz, czas trwania 200µs), przy maksymalnej intensywności bezbolesnej stymulacji, codziennie o tej samej porze, po prawej stronie przez 3 miesiące.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT

Dwie elektrody są przymocowane wokół kostki wewnętrznej i podłączone do urządzenia TENS.

Sesje trwają 20 minut dziennie (częstotliwość 10Hz, czas trwania 200µs), przy maksymalnej intensywności bezbolesnej stymulacji, codziennie o tej samej porze, po prawej stronie przez 3 miesiące.

Inne nazwy:
  • UROSTIM 2 firmy SchwaMedica
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Urządzenie zostało wcześniej ustawione na dostarczanie stymulacji poniżej skutecznego progu. We wszystkich przypadkach urządzenie wyświetla 20mA. Sesje stymulacyjne trwają 20 minut dziennie, codziennie o tej samej porze, po prawej stronie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Kontrola
Urządzenie zostało wcześniej ustawione na dostarczanie stymulacji poniżej skutecznego progu. We wszystkich przypadkach urządzenie wyświetla 20mA. Sesje stymulacyjne trwają 20 minut dziennie, codziennie o tej samej porze, po prawej stronie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik jest mierzony po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna miara oceny ciężkości wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 grudnia 2014 r
pacjent samodzielnie ocenia nasilenie dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych
1 grudnia 2014 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami