Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednodávkovou svorkou k porovnání profilu koncentrace/času a profilu metabolické aktivity 2 nových přípravků inzulínu glargin s Lantusem

23. prosince 2014 aktualizováno: Sanofi

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3-léčebná, 3-periodická, 6-sekvenční křížová studie k porovnání farmakokinetických a farmakodynamických účinků jednotlivých dávek inzulínu glarginu podávaných jako U200 a U500 na Lantus® v euglykemickém stavu Nastavení svorky u subjektů s diabetem 1

Primární cíl:

Porovnat farmakokinetické (PK) charakteristiky jednotlivých dávek inzulínu glargin podaných jako U200 a U500 s charakteristikami jedné dávky (SD) Lantus® U100 v nastavení euglykemického clampu u subjektů s diabetem 1. typu.

Sekundární cíle:

Porovnat charakteristiky metabolické aktivity jednotlivých dávek inzulínu glargin podaných jako U200 a U500 s charakteristikami jedné dávky Lantus® U100 v euglykemickém clampu u subjektů s diabetem 1. typu.

Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek U200, U500 a Lantus® U100 u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková délka studie pro každý subjekt je mezi 3,5 a 12 týdny.

Dvě noci na jednotce v každém ze 3 léčebných období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Investigational Site Number 276001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let včetně, s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než jeden rok, jak je definováno Americkou diabetickou asociací.
  • Celková dávka inzulínu <1,2 U/kg/den.
  • Minimální obvyklá dávka bazálního inzulínu ≥0,2 U/kg/den.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 kg a 110,0 kg, Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • C-peptid negativního séra nalačno (<0,3 nmol/l).
  • Glykohemoglobin (HbA1c) ≤75 mmol/mol (≤9,0 %).
  • Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie.
  • Certifikováno jako jinak zdravé pro pacienta s diabetes mellitus 1. typu.
  • Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a užívající vysoce účinnou antikoncepční metodu nebo ženy s potvrzeným postmenopauzálním stavem.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců.
  • Časté silné bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (více než dvakrát za měsíc).
  • Přítomnost nebo anamnéza lékové alergie nebo klinicky významného alergického onemocnění podle úsudku zkoušejícího.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den).
  • Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den, neschopnost přestat kouřit.
  • Jakýkoli lék (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením nebo během 5násobku poločasu eliminace nebo farmakodynamického poločasu tohoto léku, podle toho, které nejdelší a pravidelné užívání jakéhokoli léku v posledním měsíci před zahájením studie s výjimkou inzulinových přípravků, hormonů štítné žlázy, léků snižujících hladinu lipidů a antihypertenziv, a pokud jde o ženy, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie v menopauze; jakékoli očkování během posledních 28 dnů; jakákoli biologická léčiva (protilátka nebo její deriváty) podaná během 4 měsíců před randomizací.
  • Známá přecitlivělost na inzulín glargin nebo pomocné látky studovaného léku.
  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy nohou nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: inzulín glargin U100
1 jednorázová dávka
Lék: inzulín glargin U100 HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • Lantus
Experimentální: inzulín glargin U200
1 jednorázová dávka
Lék: inzulín glargin U200 HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Experimentální: inzulín glargin U500
1 jednorázová dávka
Lék: inzulín glargin U500 HOE901
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu glargin v séru (INS) během prvních 12 hodin po podání
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
INS-Area Under the Curve (AUC) za 24 a 36 hodin po podání dávky (INS AUC 0-24 a INS AUC 0-36)
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
AUC až do poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Čas k dosažení 50 % INS-AUC 0-36
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Čas k dosažení INS-Cmax (INS-tmax)
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Plocha pod rychlostí infuze glukózy standardizovanou podle tělesné hmotnosti (GIR) během prvních 12, 24 a 36 hodin po podání dávky (GIR-AUC0-12, GIR-AUC0-24 a, GIR-AUC0-36)
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Čas k dosažení 50 % GIR-AUC0-36 (T50 %-GIR-AUC0-36)
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Maximální normalizovaná rychlost infuze glukózy s vyhlazenou tělesnou hmotností (GIRmax) a doba do GIRmax (GIR-Tmax)
Časové okno: 36 hodin
36 hodin
Trvání kontroly hladiny glukózy v krvi (doba do zvýšení hladkého profilu glukózy v krvi nad různé předspecifické hladiny glukózy v krvi)
Časové okno: 4 dny
4 dny
Bezpečnost a snášenlivost (počet pacientů s nežádoucími účinky, klinicky významné změny vitálních funkcí, laboratorní parametry)
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDY13928
  • 2014-001252-33
  • U1111-1153-3712 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na inzulín glargin U100 HOE901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení