Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv eleklazinu (GS-6615) na cvičební kapacitu u subjektů se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií (LIBERTY-HCM)

24. srpna 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Název studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinku GS-6615 na cvičební kapacitu u subjektů se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinek eleklazinu (GS-6615) na zátěžovou kapacitu měřenou pomocí maximálního příjmu kyslíku (VO2) dosaženého během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) u účastníků se symptomatickou hypertrofickou kardiomyopatií (HCM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Spojené království
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Spojené království
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království
        • Northern General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza hypertrofické kardiomyopatie definovaná standardními kritérii jako maximální tloušťka stěny levé komory ≥ 15 mm při počáteční diagnóze

  • Příznaky námahy zahrnující alespoň jeden z následujících:

    • Dušnost třídy ≥ II podle New York Heart Association (NYHA).
    • Angina pectoris třídy ≥ II podle Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Screeningový (základní) vrchol VO2 < 80 % předpokládané hodnoty pro věk, pohlaví a hmotnost
  • Schopnost provést kardiopulmonální zátěžový test na běžícím pásu (CPET)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá stenóza aortální chlopně (střední nebo závažná)
  • Známé onemocnění koronárních tepen
  • Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 50 %)
  • Nedávná procedura redukce septa (tj. chirurgická myektomie nebo alkoholová ablace septa) během šesti měsíců před screeningem nebo takový postup, který se má uskutečnit během studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eleclazin
Eleclazin 30 mg jednorázová nasycovací dávka následovaná 3 mg denní udržovací dávkou až do 12. týdne, poté 6 mg denní udržovací dávka od 12. týdne alespoň 24. týdne, následovaná eleklazinem 6 mg v otevřeném prodlouženém období.
Lék: Eleclazin
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6615
Experimentální: Placebo
Placebo odpovídající eleklazinu alespoň do 24. týdne, následované aktivním eleklazinem 6 mg v otevřeném prodlouženém období.
Lék: Eleclazin
Tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6615
Lék: Placebo
Placebo odpovídající eleklazinu podávanému perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2) dosažená během kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního příjmu kyslíku (VO2) dosažená během testování kardiopulmonální zátěže (CPET) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna v dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
MLHFQ je dotazník o kvalitě života (QoL) o 21 položkách, který měří účinky symptomů, funkčních omezení a psychické tísně na jednotlivce. Každá položka se měří na 6bodové Likertově škále (0 až 5) a je hodnocena sečtením odpovědí na všech 21 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24
Změna v dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MLHFQ je dotazník o kvalitě života (QoL) o 21 položkách, který měří účinky symptomů, funkčních omezení a psychické tísně na jednotlivce. Každá položka se měří na 6bodové Likertově škále (0 až 5) a je hodnocena sečtením odpovědí na všech 21 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 12
Změna doby cvičení na běžeckém pásu od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Čas cvičení na běžeckém pásu je čas na vrchol cvičení.
Výchozí stav do týdne 24
Změna doby cvičení na běžeckém pásu od základní linie do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Čas cvičení na běžeckém pásu je čas na vrchol cvičení.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení