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Efecto de Eleclazina (GS-6615) sobre la Capacidad de Ejercicio en Sujetos con Miocardiopatía Hipertrófica Sintomática (LIBERTY-HCM)

24 de agosto de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Título del estudio: Estudio de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de GS-6615 en la capacidad de ejercicio en sujetos con miocardiopatía hipertrófica sintomática

El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la eleclazina (GS-6615) sobre la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2) alcanzado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), en participantes con miocardiopatía hipertrófica sintomática (MCH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
172

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italia
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Reino Unido
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de miocardiopatía hipertrófica definida por los criterios estándar como un grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo ≥ 15 mm en el diagnóstico inicial

  • Síntomas de esfuerzo que incluyen al menos uno de los siguientes:

    • Disnea de clase ≥ II de la New York Heart Association (NYHA)
    • Angina de clase ≥ II de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
  • VO2 pico de detección (línea de base) <80% del previsto para edad, sexo y peso
  • Capacidad para realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en cinta rodante vertical

Criterios clave de exclusión:

  • Estenosis de la válvula aórtica conocida (moderada o grave)
  • Enfermedad arterial coronaria conocida
  • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 50%)
  • Procedimiento reciente de reducción del tabique (es decir, miectomía quirúrgica o ablación del tabique con alcohol) dentro de los seis meses anteriores a la selección o un procedimiento de este tipo programado para realizarse durante el estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Eleclazina
Dosis de carga única de 30 mg de eleclazina seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 3 mg hasta la Semana 12, luego una dosis de mantenimiento diaria de 6 mg desde la Semana 12 hasta la Semana 24 como mínimo, seguida de 6 mg de eleclazina en un período de extensión abierto.
Droga: Eleclazina
Tableta (s) administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6615
Experimental: Placebo
Placebo para igualar la eleclazina hasta al menos la semana 24, seguido de 6 mg de eleclazina activa en un período de extensión de etiqueta abierta.
Droga: Eleclazina
Tableta (s) administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • GS-6615
Droga: Placebo
Placebo para igualar la eleclazina administrada por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) logrado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2) logrado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio en el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El MLHFQ es un cuestionario de calidad de vida (QoL) de 21 elementos que mide los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales y la angustia psicológica en un individuo. Cada elemento se mide en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5) y se califica sumando las respuestas a las 21 preguntas. Las puntuaciones van de 0 a 105, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a la semana 24
Cambio en el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El MLHFQ es un cuestionario de calidad de vida (QoL) de 21 elementos que mide los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales y la angustia psicológica en un individuo. Cada elemento se mide en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5) y se califica sumando las respuestas a las 21 preguntas. Las puntuaciones van de 0 a 105, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el tiempo de ejercicio en cinta rodante desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El tiempo de ejercicio en cinta rodante es el momento para hacer ejercicio máximo.
Línea de base a la semana 24
Cambio en el tiempo de ejercicio en cinta rodante desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El tiempo de ejercicio en cinta rodante es el momento para hacer ejercicio máximo.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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