Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние элеклазина (GS-6615) на способность к физической нагрузке у субъектов с симптоматической гипертрофической кардиомиопатией (LIBERTY-HCM)

24 августа 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Название исследования: Фаза 2/3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния GS-6615 на способность к физической нагрузке у субъектов с симптоматической гипертрофической кардиомиопатией

Основная цель этого исследования заключалась в оценке влияния элеклазина (GS-6615) на толерантность к физической нагрузке, измеряемую пиковым потреблением кислорода (VO2), достигнутым во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), у участников с симптоматической гипертрофической кардиомиопатией (HCM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
172

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Италия
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Италия
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Соединенное Королевство
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Northern General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Установленный диагноз гипертрофической кардиомиопатии, определяемый по стандартным критериям как максимальная толщина стенки левого желудочка ≥ 15 мм при первоначальном диагнозе

  • Симптомы физической нагрузки, в том числе хотя бы один из следующих:

    • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс ≥ II одышка
    • Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) Класс ≥ II стенокардия
  • Скрининговый (исходный) пик VO2 < 80% от прогнозируемого для возраста, пола и веса
  • Способность выполнять кардиопульмональный нагрузочный тест на беговой дорожке в вертикальном положении (CPET)

Ключевые критерии исключения:

  • Известный стеноз аортального клапана (умеренный или тяжелый)
  • Известная ишемическая болезнь сердца
  • Систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <50%)
  • Недавняя процедура уменьшения перегородки (например, хирургическая миэктомия или алкогольная абляция перегородки) в течение шести месяцев до скрининга или такая процедура, запланированная во время исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Элеклазин
Элеклазин 30 мг однократная нагрузочная доза, затем 3 мг ежедневная поддерживающая доза до 12-й недели, затем 6 мг ежедневная поддерживающая доза с 12-й недели, по крайней мере, до 24-й недели, а затем элеклазин 6 мг в открытом расширенном периоде.
Лекарство: Элеклазин
Таблетка (таблетки) вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6615
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, соответствующее элеклазину, по крайней мере, до 24-й недели, после чего следует активный элеклазин в дозе 6 мг в открытом продленном периоде.
Лекарство: Элеклазин
Таблетка (таблетки) вводят перорально один раз в день
Другие имена:
  • ГС-6615
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее элеклазину, вводимому перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (VO2), достигнутое во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового потребления кислорода (VO2), достигнутое во время кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменения в опроснике штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
MLHFQ представляет собой опросник качества жизни (QoL), состоящий из 21 пункта, который измеряет влияние симптомов, функциональных ограничений и психологического стресса на человека. Каждый пункт измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5) и оценивается путем суммирования ответов на все 21 вопрос. Баллы варьируются от 0 до 105, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 24 недели
Изменения в опроснике Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
MLHFQ представляет собой опросник качества жизни (QoL), состоящий из 21 пункта, который измеряет влияние симптомов, функциональных ограничений и психологического стресса на человека. Каждый пункт измеряется по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5) и оценивается путем суммирования ответов на все 21 вопрос. Баллы варьируются от 0 до 105, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение времени выполнения упражнений на беговой дорожке по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Время тренировки на беговой дорожке — это время пика нагрузки.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение времени выполнения упражнений на беговой дорожке по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Время тренировки на беговой дорожке — это время пика нагрузки.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками