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Effet de l'éléclazine (GS-6615) sur la capacité d'exercice chez les sujets atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique (LIBERTY-HCM)

24 août 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Titre de l'étude : Une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du GS-6615 sur la capacité d'exercice chez les sujets atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de l'éclazine (GS-6615) sur la capacité d'exercice mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2) obtenue lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), chez des participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique symptomatique (HCM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
172

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
  • France
      • Paris, France
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italie
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italie
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Royaume-Uni
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, États-Unis
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, États-Unis
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic établi de cardiomyopathie hypertrophique définie par des critères standard comme une épaisseur maximale de la paroi ventriculaire gauche ≥ 15 mm au diagnostic initial

  • Symptômes d'effort comprenant au moins un des éléments suivants :

    • Dyspnée de classe ≥ II de la New York Heart Association (NYHA)
    • Angor de classe ≥ II de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
  • Dépistage (de base) pic VO2 < 80 % de la valeur prédite pour l'âge, le sexe et le poids
  • Capacité à effectuer un test d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant vertical (CPET)

Critères d'exclusion clés :

  • Sténose valvulaire aortique connue (modérée ou sévère)
  • Maladie coronarienne connue
  • Dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 50 %)
  • Procédure récente de réduction septale (c'est-à-dire, myectomie chirurgicale ou ablation septale à l'alcool) dans les six mois précédant le dépistage ou une telle procédure prévue pendant l'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Éléclazine
Éléclazine 30 mg en dose de charge unique suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 3 mg jusqu'à la semaine 12, puis d'une dose d'entretien quotidienne de 6 mg à partir de la semaine 12 jusqu'à la semaine 24, suivie d'une dose d'éléclazine de 6 mg pendant une période d'extension en ouvert.
Médicament: Éléclazine
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6615
Expérimental: Placebo
Placebo correspondant à l'éclazine jusqu'à au moins la semaine 24, suivi d'éclazine active 6 mg dans une période d'extension en ouvert.
Médicament: Éléclazine
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • GS-6615
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'éclazine administrée par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du pic d'absorption d'oxygène (VO2) atteint lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pic d'absorption d'oxygène (VO2) atteint lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement dans le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le MLHFQ est un questionnaire de qualité de vie (QoL) en 21 points qui mesure les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles et de la détresse psychologique sur un individu. Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert en 6 points (0 à 5) et est noté en additionnant les réponses aux 21 questions. Les scores vont de 0 à 105, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement dans le Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le MLHFQ est un questionnaire de qualité de vie (QoL) en 21 points qui mesure les effets des symptômes, des limitations fonctionnelles et de la détresse psychologique sur un individu. Chaque item est mesuré sur une échelle de Likert en 6 points (0 à 5) et est noté en additionnant les réponses aux 21 questions. Les scores vont de 0 à 105, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement du temps d'exercice sur tapis roulant de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le temps d'exercice sur tapis roulant est le moment où l'exercice atteint son apogée.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement du temps d'exercice sur tapis roulant de la ligne de base à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le temps d'exercice sur tapis roulant est le moment où l'exercice atteint son apogée.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 novembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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