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Wirkung von Eleclazin (GS-6615) auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie (LIBERTY-HCM)

24. August 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Titel der Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirkung von GS-6615 auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirkung von Eleclazin (GS-6615) auf die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2), die während kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) bei Teilnehmern mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie (HCM) erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italien
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie, definiert durch Standardkriterien als maximale linksventrikuläre Wandstärke ≥ 15 mm bei Erstdiagnose

  • Belastungssymptome, darunter mindestens eines der folgenden:

    • New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II Dyspnoe
    • Angina der Klasse ≥ II der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Screening (Baseline) Peak VO2 < 80 % des Sollwerts für Alter, Geschlecht und Gewicht
  • Fähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) auf einem aufrechten Laufband durchzuführen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Aortenklappenstenose (mittelschwer oder schwer)
  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %)
  • Kürzliches Septumreduktionsverfahren (d. h. chirurgische Myektomie oder Alkoholseptumablation) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder einem solchen Verfahren, das während der Studie stattfinden soll

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eleclazin
Eleclazin 30 mg einzelne Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 3 mg bis Woche 12, dann eine tägliche Erhaltungsdosis von 6 mg ab Woche 12 bis mindestens Woche 24, gefolgt von 6 mg Eleclazin in einer offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Eleclazin
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6615
Experimental: Placebo
Placebo passend zu Eleclazin bis mindestens Woche 24, gefolgt von aktivem Eleclazin 6 mg in einer offenen Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Eleclazin
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6615
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das zu Eleclazin passt und einmal täglich oral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2), die während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) von der Baseline bis Woche 24 erreicht wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2), die während des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) von der Baseline bis Woche 12 erreicht wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der MLHFQ ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischen Belastungen auf eine Person misst. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) gemessen und durch Summieren der Antworten auf alle 21 Fragen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 105, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der MLHFQ ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der die Auswirkungen von Symptomen, funktionellen Einschränkungen und psychischen Belastungen auf eine Person misst. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) gemessen und durch Summieren der Antworten auf alle 21 Fragen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 105, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Änderung der Trainingszeit auf dem Laufband von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Trainingszeit auf dem Laufband ist die Zeit bis zum Höhepunkt des Trainings.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Trainingszeit auf dem Laufband von der Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Trainingszeit auf dem Laufband ist die Zeit bis zum Höhepunkt des Trainings.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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