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Effetto dell'eleclazina (GS-6615) sulla capacità di esercizio nei soggetti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica (LIBERTY-HCM)

24 agosto 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Titolo dello studio: uno studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di GS-6615 sulla capacità di esercizio in soggetti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'effetto dell'eleclazina (GS-6615) sulla capacità di esercizio misurata dal picco di consumo di ossigeno (VO2) raggiunto durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET), nei partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica (HCM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italia
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Regno Unito
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito
        • Northern General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi accertata di cardiomiopatia ipertrofica definita da criteri standard come uno spessore massimo della parete del ventricolo sinistro ≥ 15 mm alla diagnosi iniziale

  • Sintomi da sforzo che includono almeno uno dei seguenti:

    • Dispnea di classe ≥ II della New York Heart Association (NYHA).
    • Angina di classe ≥ II della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
  • Screening (basale) VO2 di picco < 80% del previsto per età, sesso e peso
  • Capacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant in posizione verticale (CPET)

Criteri chiave di esclusione:

  • Stenosi nota della valvola aortica (moderata o grave)
  • Malattia coronarica nota
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <50%)
  • Recente procedura di riduzione del setto (ovvero miectomia chirurgica o ablazione del setto con alcol) entro sei mesi prima dello screening o tale procedura programmata durante lo studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eleclazina
Dose di carico singola di eleclazina 30 mg seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 3 mg fino alla settimana 12, quindi una dose di mantenimento giornaliera di 6 mg dalla settimana 12 almeno alla settimana 24, seguita da eleclazina 6 mg in un periodo di estensione in aperto.
Droga: Eleclazina
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6615
Sperimentale: Placebo
Placebo per abbinare eleclazina almeno fino alla settimana 24, seguito da eleclazina attiva 6 mg in un periodo di estensione in aperto.
Droga: Eleclazina
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • GS-6615
Droga: Placebo
Placebo da abbinare all'eleclazina somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno (VO2) ottenuta durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di assorbimento di ossigeno (VO2) ottenuta durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il MLHFQ è un questionario sulla qualità della vita (QoL) di 21 item che misura gli effetti di sintomi, limitazioni funzionali e disagio psicologico su un individuo. Ogni item è misurato su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) e viene valutato sommando le risposte a tutte le 21 domande. I punteggi vanno da 0 a 105, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 24
Cambiamento nel Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il MLHFQ è un questionario sulla qualità della vita (QoL) di 21 item che misura gli effetti di sintomi, limitazioni funzionali e disagio psicologico su un individuo. Ogni item è misurato su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) e viene valutato sommando le risposte a tutte le 21 domande. I punteggi vanno da 0 a 105, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del tempo di esercizio sul tapis roulant dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il tempo di esercizio sul tapis roulant è il momento di picco dell'esercizio.
Dal basale alla settimana 24
Modifica del tempo di esercizio sul tapis roulant dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il tempo di esercizio sul tapis roulant è il momento di picco dell'esercizio.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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