Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eleklazin (GS-6615) på treningskapasitet hos personer med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (LIBERTY-HCM)

24. august 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

Studietittel: En fase 2/3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av GS-6615 på treningskapasitet hos personer med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av eleclazine (GS-6615) på treningskapasiteten målt ved topp oksygenopptak (VO2) oppnådd under kardiopulmonal treningstesting (CPET), hos deltakere med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Forente stater
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forente stater
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italia
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Storbritannia
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia
        • Northern General Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Etablert diagnose av hypertrofisk kardiomyopati definert av standardkriterier som maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse ≥ 15 mm ved første diagnose

  • Anstrengelsessymptomer inkludert minst ett av følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II dyspné
    • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse ≥ II angina
  • Screening (grunnlinje) topp VO2 < 80 % av anslått for alder, kjønn og vekt
  • Evne til å utføre en oppreist tredemølle kardiopulmonal treningstest (CPET)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent aortaklaffstenose (moderat eller alvorlig)
  • Kjent koronarsykdom
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon < 50 %)
  • Nylig septalreduksjonsprosedyre (dvs. kirurgisk myektomi eller alkoholseptumablasjon) innen seks måneder før screening eller en slik prosedyre som er planlagt å finne sted under studien

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eleklazin
Eleclazine 30 mg enkelt startdose etterfulgt av 3 mg daglig vedlikeholdsdose frem til uke 12, deretter 6 mg daglig vedlikeholdsdose fra uke 12 minst uke 24, etterfulgt av eleclazine 6 mg i en åpen forlengelsesperiode.
Legemiddel: Eleklazin
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6615
Eksperimentell: Placebo
Placebo for å matche eleclazine til minst uke 24, etterfulgt av aktivt eleclazine 6 mg i en åpen forlengelsesperiode.
Legemiddel: Eleklazin
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6615
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche eleclazine administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i topp oksygenopptak (VO2) oppnådd under kardiopulmonal treningstesting (CPET) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp oksygenopptak (VO2) oppnådd under kardiopulmonal treningstesting (CPET) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
MLHFQ er et 21-element livskvalitetsspørreskjema (QoL) som måler effekten av symptomer, funksjonelle begrensninger og psykiske plager på et individ. Hvert element måles på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og scores ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene. Poeng varierer fra 0 til 105, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uke 24
Endring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
MLHFQ er et 21-element livskvalitetsspørreskjema (QoL) som måler effekten av symptomer, funksjonelle begrensninger og psykiske plager på et individ. Hvert element måles på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og scores ved å summere svarene på alle 21 spørsmålene. Poeng varierer fra 0 til 105, med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uke 12
Endring i tredemølletreningstid fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tredemølle treningstid er tiden for topp trening.
Baseline til uke 24
Endring i tredemølletreningstid fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Tredemølle treningstid er tiden for topp trening.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger