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Efeito da Eleclazina (GS-6615) na Capacidade de Exercício em Indivíduos com Cardiomiopatia Hipertrófica Sintomática (LIBERTY-HCM)

24 de agosto de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Título do estudo: Um estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do GS-6615 na capacidade de exercício em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica sintomática

O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito da eleclazina (GS-6615) na capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio (VO2) alcançado durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET), em participantes com cardiomiopatia hipertrófica sintomática (HCM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Alfred Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Paris, França
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Itália
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Itália
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Reino Unido
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia hipertrófica definida por critérios padrão como espessura máxima da parede ventricular esquerda ≥ 15 mm no diagnóstico inicial

  • Sintomas de esforço, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    • Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA) dispnéia
    • Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) Classe ≥ II angina
  • Triagem (linha de base) VO2 máximo < 80% do previsto para idade, sexo e peso
  • Capacidade de realizar um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em esteira ereta

Principais Critérios de Exclusão:

  • Estenose da válvula aórtica conhecida (moderada ou grave)
  • Doença arterial coronariana conhecida
  • Disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção < 50%)
  • Procedimento de redução septal recente (ou seja, miectomia cirúrgica ou ablação septal com álcool) no prazo de seis meses antes da triagem ou tal procedimento programado para ocorrer durante o estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eleclazina
Dose de ataque única de 30 mg de eleclazina seguida de dose de manutenção diária de 3 mg até a semana 12, depois dose de manutenção diária de 6 mg a partir da semana 12, pelo menos na semana 24, seguida de 6 mg de eleclazina em um período de extensão aberto.
Medicamento: Eleclazina
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-6615
Experimental: Placebo
Placebo para combinar com a eleclazina até pelo menos a semana 24, seguido por eleclazina ativa 6 mg em um período de extensão aberto.
Medicamento: Eleclazina
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GS-6615
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com a eleclazina administrada por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2) alcançado durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2) alcançado durante o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O MLHFQ é um questionário de qualidade de vida (QoL) de 21 itens que mede os efeitos dos sintomas, limitações funcionais e sofrimento psicológico em um indivíduo. Cada item é medido em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5) e é pontuado pela soma das respostas a todas as 21 perguntas. As pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais baixas indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base até a semana 24
Mudança no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O MLHFQ é um questionário de qualidade de vida (QoL) de 21 itens que mede os efeitos dos sintomas, limitações funcionais e sofrimento psicológico em um indivíduo. Cada item é medido em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5) e é pontuado pela soma das respostas a todas as 21 perguntas. As pontuações variam de 0 a 105, com pontuações mais baixas indicando uma melhor qualidade de vida.
Linha de base para a semana 12
Mudança no tempo de exercício na esteira desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O tempo de exercício na esteira é o tempo para o pico do exercício.
Linha de base até a semana 24
Alteração no tempo de exercício na esteira desde a linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
O tempo de exercício na esteira é o tempo para o pico do exercício.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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