Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Eleclazine (GS-6615) op inspanningscapaciteit bij proefpersonen met symptomatische hypertrofische cardiomyopathie (LIBERTY-HCM)

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Studietitel: een fase 2/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van GS-6615 op inspanningscapaciteit te evalueren bij proefpersonen met symptomatische hypertrofische cardiomyopathie

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van het effect van eclazine (GS-6615) op de inspanningscapaciteit zoals gemeten door Piekzuurstofopname (VO2) bereikt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), bij deelnemers met symptomatische hypertrofische cardiomyopathie (HCM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
172

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italië
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italië
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Verenigd Koninkrijk
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Northern General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gevestigde diagnose van hypertrofische cardiomyopathie gedefinieerd door standaardcriteria als een maximale wanddikte van de linkerventrikel ≥ 15 mm bij de initiële diagnose

  • Inspanningssymptomen waaronder ten minste een van de volgende:

    • New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II dyspnoe
    • Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse ≥ II angina pectoris
  • Screening (baseline) piek VO2 < 80% van voorspeld voor leeftijd, geslacht en gewicht
  • Mogelijkheid om een ​​rechtopstaande loopband cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit te voeren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekende aortaklepstenose (matig of ernstig)
  • Bekende coronaire hartziekte
  • Linkerventrikel systolische disfunctie (ejectiefractie < 50%)
  • Recente septumverkleiningsprocedure (d.w.z. chirurgische myectomie of alcohol septumablatie) binnen zes maanden voorafgaand aan de screening of een dergelijke procedure die tijdens het onderzoek zal plaatsvinden

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Elekazine
Een enkele oplaaddosis van 30 mg Eleclazine gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis van 3 mg tot week 12, daarna een dagelijkse onderhoudsdosis van 6 mg vanaf week 12 ten minste week 24, gevolgd door 6 mg eclazine in een open-label extensieperiode.
Geneesmiddel: Elekazine
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6615
Experimenteel: Placebo
Placebo die overeenkomt met eclazine tot ten minste week 24, gevolgd door actief eclazine 6 mg in een open-label extensieperiode.
Geneesmiddel: Elekazine
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6615
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met eclazine eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2) bereikt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2) bereikt tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De MLHFQ is een vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL) met 21 items die de effecten van symptomen, functionele beperkingen en psychische problemen op een individu meet. Elk item wordt gemeten op een 6-punts Likertschaal (0 tot 5) en wordt gescoord door de antwoorden op alle 21 vragen op te tellen. Scores variëren van 0 tot 105, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 24
Verandering in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De MLHFQ is een vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL) met 21 items die de effecten van symptomen, functionele beperkingen en psychische problemen op een individu meet. Elk item wordt gemeten op een 6-punts Likertschaal (0 tot 5) en wordt gescoord door de antwoorden op alle 21 vragen op te tellen. Scores variëren van 0 tot 105, waarbij lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 12
Verandering in trainingstijd op loopband van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De trainingstijd van de loopband is de tijd om te piekeren.
Basislijn tot week 24
Verandering in trainingstijd op loopband van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De trainingstijd van de loopband is de tijd om te piekeren.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen