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依克拉嗪 (GS-6615) 对症状性肥厚性心肌病患者运动能力的影响 (LIBERTY-HCM)

2018年8月24日 更新者：Gilead Sciences

研究标题：一项 2/3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 GS-6615 对有症状的肥厚型心肌病患者运动能力的影响

本研究的主要目的是评估 eleclazine (GS-6615) 对症状性肥厚性心肌病 (HCM) 参与者的运动能力的影响，该运动能力通过心肺运动试验 (CPET) 期间达到的峰值摄氧量 (VO2) 来衡量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
172

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan、以色列
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 德国
      • Hamburg、德国
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • 意大利
      • Bergamo、意大利
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan、意大利
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples、意大利
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto、Ascoli Piceno、意大利
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • 法国
      • Paris、法国
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford、California、美国
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York、New York、美国
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国
        • Texas Heart Institute
      • Houston、Texas、美国
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
    • South Glamergon
      • Cardiff、South Glamergon、英国
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、英国
        • Northern General Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC
      • Utrecht、荷兰
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据标准标准定义的肥厚型心肌病的确诊诊断为初始诊断时最大左心室壁厚度 ≥ 15 mm

  • 劳累症状至少包括以下一项：

    • 纽约心脏协会 (NYHA) ≥ II 级呼吸困难
    • 加拿大心血管协会 (CCS) ≥ II 级心绞痛
  • 筛选（基线）峰值 VO2 < 年龄、性别和体重预测值的 80%
  • 能够进行直立跑步机心肺运动试验 (CPET)

关键排除标准：

  • 已知主动脉瓣狭窄（中度或重度）
  • 已知冠状动脉疾病
  • 左心室收缩功能障碍（射血分数<50%）
  • 筛选前 6 个月内近期的间隔缩小手术（即手术肌切除术或酒精间隔消融术）或计划在研究期间进行的此类手术

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：依克拉嗪
依克拉嗪 30 mg 单次负荷剂量，随后是 3 mg 每日维持剂量直至第 12 周，然后从第 12 周起至少第 24 周为 6 mg 每日维持剂量，随后在开放标签延长期内为 6 mg 依克拉嗪。
药品：依克拉嗪
片剂每天口服一次
其他名称：
  • GS-6615
实验性的：安慰剂
至少在第 24 周之前使用与依克拉嗪相匹配的安慰剂，然后在开放标签延长期内使用活性依克拉嗪 6 mg。
药品：依克拉嗪
片剂每天口服一次
其他名称：
  • GS-6615
药品：安慰剂
每天口服一次与依克拉嗪相匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
从基线到第 24 周心肺运动测试 (CPET) 期间的峰值摄氧量 (VO2) 的变化
大体时间：第 24 周的基线
第 24 周的基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周心肺运动测试 (CPET) 期间的峰值摄氧量 (VO2) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周的基线
MLHFQ 是一个包含 21 个项目的生活质量 (QoL) 问卷，用于测量症状、功能限制和心理困扰对个体的影响。 每个项目均采用 6 点李克特量表（0 至 5）进行衡量，并通过对所有 21 个问题的回答求和来评分。 分数范围从 0 到 105，分数越低表示生活质量越好。
第 24 周的基线
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
MLHFQ 是一个包含 21 个项目的生活质量 (QoL) 问卷，用于测量症状、功能限制和心理困扰对个体的影响。 每个项目均采用 6 点李克特量表（0 至 5）进行衡量，并通过对所有 21 个问题的回答求和来评分。 分数范围从 0 到 105，分数越低表示生活质量越好。
第 12 周的基线
从基线到第 24 周跑步机锻炼时间的变化
大体时间：第 24 周的基线
跑步机运动时间是运动的高峰期。
第 24 周的基线
从基线到第 12 周跑步机锻炼时间的变化
大体时间：第 12 周的基线
跑步机运动时间是运动的高峰期。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年2月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年1月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年2月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年11月11日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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