Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av eleklazin (GS-6615) på träningsförmåga hos patienter med symtomatisk hypertrofisk kardiomyopati (LIBERTY-HCM)

24 augusti 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

Studiens titel: En fas 2/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av GS-6615 på träningskapacitet hos personer med symtomatisk hypertrofisk kardiomyopati

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av eleclazine (GS-6615) på träningskapaciteten mätt med maximal syreupptagningsförmåga (VO2) uppnådd under kardiopulmonell träningstestning (CPET), hos deltagare med symtomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
172

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italien
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Storbritannien
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannien
        • Northern General Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Fastställd diagnos av hypertrofisk kardiomyopati definierad av standardkriterier som en maximal väggtjocklek på vänster kammare ≥ 15 mm vid initial diagnos

  • Ansträngningssymtom inklusive minst ett av följande:

    • New York Heart Association (NYHA) klass ≥ II dyspné
    • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass ≥ II angina
  • Screening (baslinje) topp VO2 < 80 % av förväntad ålder, kön och vikt
  • Förmåga att utföra ett upprätt löpband kardiopulmonellt träningstest (CPET)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd aortaklaffstenos (måttlig eller svår)
  • Känd kranskärlssjukdom
  • Systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion < 50 %)
  • Senaste septalreduktionsproceduren (dvs. kirurgisk myektomi eller alkoholseptumablation) inom sex månader före screening eller en sådan procedur planerad att ske under studien

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Eleklazin
Eleclazine 30 mg engångsdos följt av 3 mg daglig underhållsdos fram till vecka 12, sedan 6 mg daglig underhållsdos från vecka 12 minst vecka 24, följt av eleclazine 6 mg i en öppen förlängningsperiod.
Läkemedel: Eleklazin
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6615
Experimentell: Placebo
Placebo för att matcha eleclazine till minst vecka 24, följt av aktivt eleclazine 6 mg i en öppen förlängningsperiod.
Läkemedel: Eleklazin
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6615
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha eleclazine administrerat oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag (VO2) som uppnås under kardiopulmonell ansträngningstestning (CPET) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag (VO2) uppnått under kardiopulmonell ansträngningstestning (CPET) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
MLHFQ är ett frågeformulär med 21 punkter för livskvalitet (QoL) som mäter effekterna av symtom, funktionella begränsningar och psykiska besvär på en individ. Varje objekt mäts på en 6-gradig Likert-skala (0 till 5) och poängsätts genom att summera svaren på alla 21 frågorna. Poäng varierar från 0 till 105, med lägre poäng tyder på en bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 24
Förändring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
MLHFQ är ett frågeformulär med 21 punkter för livskvalitet (QoL) som mäter effekterna av symtom, funktionella begränsningar och psykiska besvär på en individ. Varje objekt mäts på en 6-gradig Likert-skala (0 till 5) och poängsätts genom att summera svaren på alla 21 frågorna. Poäng varierar från 0 till 105, med lägre poäng tyder på en bättre livskvalitet.
Baslinje till vecka 12
Ändring av löpbandets träningstid från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Träningstiden för löpbandet är tiden för toppträning.
Baslinje till vecka 24
Ändring av löpbandets träningstid från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Träningstiden för löpbandet är tiden för toppträning.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 november 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar