Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af eleklazin (GS-6615) på træningskapacitet hos personer med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (LIBERTY-HCM)

24. august 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Studietitel: En fase 2/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ​​GS-6615 på træningskapacitet hos forsøgspersoner med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​eleclazine (GS-6615) på træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse (VO2) opnået under kardiopulmonal træningstest (CPET) hos deltagere med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati (HCM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Italien
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af hypertrofisk kardiomyopati defineret af standardkriterier som en maksimal venstre ventrikelvægtykkelse ≥ 15 mm ved initial diagnose

  • Anstrengelsessymptomer, herunder mindst et af følgende:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II dyspnø
    • Canadian Cardiovascular Society (CCS) Klasse ≥ II angina
  • Screening (baseline) top VO2 < 80 % af forventet for alder, køn og vægt
  • Evne til at udføre en opretstående løbebånd kardiopulmonal træningstest (CPET)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt aortaklapstenose (moderat eller svær)
  • Kendt koronararteriesygdom
  • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (ejektionsfraktion < 50 %)
  • Nylig septalreduktionsprocedure (dvs. kirurgisk myektomi eller alkoholseptumablation) inden for seks måneder før screening eller en sådan procedure, der er planlagt til at finde sted under undersøgelsen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eleklazin
Eleclazine 30 mg enkelt startdosis efterfulgt af 3 mg daglig vedligeholdelsesdosis indtil uge 12, derefter 6 mg daglig vedligeholdelsesdosis fra uge 12 mindst uge 24, efterfulgt af eleclazin 6 mg i en åben forlængelsesperiode.
Medicin: Eleklazin
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6615
Eksperimentel: Placebo
Placebo for at matche eleclazine indtil mindst uge 24, efterfulgt af aktivt eleclazine 6 mg i en åben forlængelsesperiode.
Medicin: Eleklazin
Tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6615
Medicin: Placebo
Placebo til at matche eleclazine administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2) opnået under kardiopulmonal træningstest (CPET) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2) opnået under kardiopulmonal træningstest (CPET) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
MLHFQ er et 21-element livskvalitetsspørgeskema (QoL), der måler virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger og psykiske lidelser på en person. Hvert emne måles på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og scores ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål. Score varierer fra 0 til 105, med lavere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline til uge 24
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
MLHFQ er et 21-element livskvalitetsspørgeskema (QoL), der måler virkningerne af symptomer, funktionelle begrænsninger og psykiske lidelser på en person. Hvert emne måles på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og scores ved at summere svarene på alle 21 spørgsmål. Score varierer fra 0 til 105, med lavere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline til uge 12
Ændring i løbebåndets træningstid fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Træningstiden på løbebåndet er tiden til maksimal træning.
Baseline til uge 24
Ændring i løbebåndets træningstid fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Træningstiden på løbebåndet er tiden til maksimal træning.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger