Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eklazyny (GS-6615) na wydolność wysiłkową u pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową (LIBERTY-HCM)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Tytuł badania: Randomizowane badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające wpływ GS-6615 na wydolność wysiłkową pacjentów z objawową kardiomiopatią przerostową

Głównym celem tego badania była ocena wpływu eklazyny (GS-6615) na wydolność wysiłkową mierzoną jako szczytowy pobór tlenu (VO2) osiągnięty podczas próby wysiłkowej (CPET) u uczestników z objawową kardiomiopatią przerostową (HCM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Ein Kerem-Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Brigham & Women's Hospital and Harvard Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU School of Medicine Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Health Center at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's University Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rome, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto del Tronto, Ascoli Piceno, Włochy
        • Madonna del Soccorso Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • South Glamergon
      • Cardiff, South Glamergon, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ustalone rozpoznanie kardiomiopatii przerostowej definiowanej standardowymi kryteriami jako maksymalna grubość ściany lewej komory ≥ 15 mm w momencie rozpoznania wstępnego

  • Objawy wysiłkowe, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    • Duszność klasy ≥ II według New York Heart Association (NYHA).
    • Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS) dławica piersiowa klasy ≥ II
  • Przesiewowe (wyjściowe) szczytowe VO2 < 80% wartości przewidywanej dla wieku, płci i wagi
  • Możliwość wykonania testu wysiłkowego na bieżni pionowej (CPET)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane zwężenie zastawki aortalnej (umiarkowane lub ciężkie)
  • Znana choroba wieńcowa
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa < 50%)
  • niedawno przebyta procedura zmniejszenia przegrody (tj. miektomia chirurgiczna lub alkoholowa ablacja przegrody) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub taka procedura zaplanowana w trakcie badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eleklazyna
Pojedyncza dawka nasycająca 30 mg eleklazyny, następnie dawka podtrzymująca 3 mg na dobę do 12. tygodnia, następnie dawka podtrzymująca 6 mg na dobę od 12. tygodnia co najmniej od 24. tygodnia, a następnie 6 mg eklazyny w przedłużonym okresie badania otwartego.
Lek: Eleklazyna
Tabletka (tabletki) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-6615
Eksperymentalny: Placebo
Placebo w celu dopasowania eklazyny do co najmniej 24 tygodnia, a następnie aktywna eklazyna w dawce 6 mg w otwartym okresie przedłużenia.
Lek: Eleklazyna
Tabletka (tabletki) podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-6615
Lek: Placebo
Placebo pasujące do eleklazyny podawane doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego wychwytu tlenu (VO2) osiągnięta podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego wychwytu tlenu (VO2) osiągnięta podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
MLHFQ to 21-punktowy kwestionariusz jakości życia (QoL), który mierzy wpływ objawów, ograniczeń funkcjonalnych i stresu psychicznego na jednostkę. Każda pozycja jest mierzona w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5) i jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
MLHFQ to 21-punktowy kwestionariusz jakości życia (QoL), który mierzy wpływ objawów, ograniczeń funkcjonalnych i stresu psychicznego na jednostkę. Każda pozycja jest mierzona w 6-punktowej skali Likerta (od 0 do 5) i jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 21 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana czasu ćwiczeń na bieżni od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Czas ćwiczeń na bieżni to czas szczytowego wysiłku.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana czasu ćwiczeń na bieżni od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Czas ćwiczeń na bieżni to czas szczytowego wysiłku.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-361-1157
  • 2013-004429-97 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami