Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fenestrovaných kleští na pohárek versus fenestrovaných aligátorových kleští pro provádění transbronchiální plicní biopsie u pacientů se sarkoidózou

2. ledna 2017 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarkoidóza je systémové onemocnění, které je výsledkem granulomatózního zánětu, který postihuje více tělesných orgánů. Diagnóza vyžaduje přítomnost kompatibilních klinickoradiologických znaků spolu s histologickým důkazem, který prokazuje nekaseatiku.1 Mediastinální lymfatické uzliny a plicní parenchym jsou nejčastěji postiženými strukturami u sarkoidózy, které lze odebírat různými bronchoskopickými technikami. V nedávné studii mělo použití aligátořích kleští lepší výtěžnost ve srovnání s kleštěmi na pohárky. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití fenestrovaných aligátorových kleští ve srovnání s fenestrovanými kleštěmi na pohárky poskytne větší vzorky, čímž se zlepší diagnostická výtěžnost a sníží se počet bioptických vzorků bez ohledu na stadium sarkoidózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkoidóza je multisystémové onemocnění charakterizované granulomatózním zánětem postihujícím různé tělesné orgány. Diagnóza je založena na přítomnosti splnění kompatibilních klinickoradiologických znaků a histologickém průkazu nekazeizujícího granulomu po vyloučení jiných známých příčin granulomatózního zánětu.1 Vzhledem k tomu, že plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji zapojenými strukturami u sarkoidózy, je pro odběr vzorků tkáně zapotřebí provádění různých bronchoskopických technik, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA). Diagnostická výtěžnost TBLB u sarkoidózy ve stadiu I a II se pohybuje od 31 %2 do 69,6 %.3 Transbronchiální plicní biopsie (TBLB) se provádí flexibilní bronchoskopií pod účinkem lokální anestezie a je nejčastěji používaným bronchoskopickým výkonem k diagnostice široké škály plicních onemocnění. Provádí se ambulantně a je spojen s minimálními komplikacemi jako je krvácení, pneumotorax a další.4 Zákrok lze provést buď naslepo nebo pod skiaskopickým vedením. Výtěžnost TBLB se liší v závislosti na rozsahu onemocnění, velikosti tkáně, počtu alveolů, počtu biopsií, zda vzorek plave nebo ne a na velikosti kleští.5-12 Diagnostická výtěžnost TBLB u sarkoidózy závisí na radiologickém stadiu a pohybuje se od 50–65 % ve stadiu I do 80–85 % ve stadiu II.13–15 Diagnostická výtěžnost závisí také na počtu bioptických vzorků (deset ve stadiu I a 4–6 ve stadiu II a III).9,10 V nedávné studii zahrnující 44 pacientů se 176 vzorky poskytlo použití aligátořích kleští větší vzorky s menším výskytem komplikací (velké krvácení, aligátor v/s kleště, 1 % v/s 5,7 % a pneumotorax, 4,5 % v /s 9,1 %). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití fenestrovaných aligátorových kleští ve srovnání s fenestrovanými kleštěmi na pohárky poskytne větší vzorky, čímž se zlepší diagnostická výtěžnost a sníží se počet bioptických vzorků bez ohledu na stadium sarkoidózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s klinickou diagnózou sarkoidózy podstupující flexibilní bronchoskopii
  2. věková skupina 12 až 90 let;
  3. hemodynamicky stabilní (systolický TK > 100 mm Hg bez potřeby vazopresorů); a
  4. schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. hemoglobin nižší než 8 g/dl;
  2. počet krevních destiček nižší než 80 000;
  3. krvácivá diatéza;
  4. protrombinový čas nebo aktivované částečné prodloužení trombinového času o více než 6 sekund ve srovnání s kontrolou;
  5. základní saturace vzduchu v místnosti nižší než 90 %;
  6. těhotenství; a,
  7. neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohárové kleště
4 biopsie (transbronchiální plicní biopsie) pomocí kleští Cup
Přístroj: Pohárové kleště
U pacientů se sarkoidózou flexibilní bronchoskopie a transbronchiální plicní biopsie pomocí kleští
Aktivní komparátor: Aligátoří kleště
4 biopsie (transbronchiální plicní biopsie) pomocí aligátorových kleští
Přístroj: Aligátoří kleště
U pacientů se sarkoidózou flexibilní bronchoskopie a transbronchiální plicní biopsie pomocí aligátorových kleští

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora oproti fenestrovaným kleštím pro transbronchiální plicní biopsii (velikost tkáně)
Časové okno: 12 měsíců
Velikost tkáně: Velikost tkáně bude vizuálně posouzena jako malá, pokud nevyplní pohár, střední, pokud vyplní pohár, a velká, pokud vystoupí z pohárku.
12 měsíců
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora oproti fenestrovaným kleštím pro transbronchiální plicní biopsii (velikost tkáně)
Časové okno: 12 měsíců
Velikost tkáně v milimetrech během histopatologie
12 měsíců
Diagnostický výtěžek fenestrovaného aligátora versus fenestrované kleště na misku pro transbronchiální plicní biopsii (histopatologie)
Časové okno: 12 měsíců
Histopatologické vyšetření a nálezy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace (výskyt krvácení)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt krvácení
12 měsíců
Komplikace (výskyt pneumotoraxu)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt pneumotoraxu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0810

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohárové kleště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení