Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gefenestreerde cuptangen versus gefenestreerde alligatortangen voor het uitvoeren van transbronchiale longbiopsie bij patiënten met sarcoïdose

2 januari 2017 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoïdose is een systemische ziekte die het gevolg is van een granulomateuze ontsteking waarbij meerdere lichaamsorganen betrokken zijn. De diagnose vereist de aanwezigheid van compatibele klinisch-radiologische kenmerken samen met histologisch bewijs dat niet-verkazen aantoont.1 Mediastinale lymfeklieren en het longparenchym zijn de meest betrokken structuren bij sarcoïdose die kunnen worden bemonsterd door verschillende bronchoscopische technieken uit te voeren. In een recent onderzoek had het gebruik van een krokodillenpincet een betere opbrengst in vergelijking met een kompincet. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gefenestreerde krokodillenpincet in vergelijking met een gefenestreerde kompincet grotere monsters zal opleveren, waardoor de diagnostische opbrengst wordt verbeterd en het aantal biopsiemonsters wordt verminderd, ongeacht het stadium van sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een multisysteemaandoening die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende lichaamsorganen betrokken zijn. De diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van vervulling van compatibele klinisch-radiologische kenmerken en histologisch bewijs van niet-verkazend granuloom na uitsluiting van andere bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking.1 Aangezien de longen en mediastinale lymfeklieren de meest betrokken structuren zijn bij sarcoïdose, zijn verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) nodig voor weefselbemonstering. Het diagnostisch rendement van TBLB bij sarcoïdose in stadium I en II varieert van 31%2 tot 69,6%.3 Transbronchiale longbiopsie (TBLB) wordt uitgevoerd met flexibele bronchoscopie onder plaatselijke verdoving en is de meest gebruikte bronchoscopische procedure om een ​​breed scala aan longziekten te diagnosticeren. Het wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure en gaat gepaard met minimale complicaties zoals bloedingen, pneumothorax en andere.4 De procedure kan blindelings of onder fluoroscopie worden uitgevoerd. De opbrengst van TBLB varieert afhankelijk van de mate van ziekte, de grootte van het weefsel, het aantal longblaasjes, het aantal biopsieën, of het monster al dan niet drijft en de grootte van de pincet.5-12 Het diagnostisch rendement van TBLB bij sarcoïdose is afhankelijk van het radiologische stadium en varieert van 50-65% in stadium I tot 80 tot 85% in stadium II.13-15 Het diagnostisch rendement hangt ook af van het aantal biopten (tien in stadium I en 4-6 in stadium II en III).9,10 In een recent onderzoek met 44 patiënten met 176 monsters, leverde het gebruik van een krokodillenpincet grotere monsters op met minder complicaties (ernstige bloedingen, respectievelijk een krokodillentang v/s cup, 1% v/s 5,7% en pneumothorax, 4,5 % v /s 9,1%). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een gefenestreerde krokodillenpincet in vergelijking met een gefenestreerde kompincet grotere monsters zal opleveren, waardoor de diagnostische opbrengst wordt verbeterd en het aantal biopsiemonsters wordt verminderd, ongeacht het stadium van sarcoïdose.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met een klinische diagnose van sarcoïdose die flexibele bronchoscopie ondergaan
  2. leeftijdsgroep van 12 tot 90 jaar;
  3. hemodynamisch stabiel (systolische bloeddruk > 100 mm Hg zonder de noodzaak van vasopressoren); En
  4. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. hemoglobine minder dan 8 gm/dL;
  2. aantal bloedplaatjes van minder dan 80.000;
  3. bloedingsdiathese;
  4. protrombinetijd of geactiveerde partiële trombinetijdverlenging van meer dan 6 seconden in vergelijking met controle;
  5. basislijn luchtverzadiging minder dan 90%;
  6. zwangerschap; En,
  7. het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beker pincet
4 biopten (transbronchiale longbiopsie) met cuptang
Apparaat: Beker pincet
Bij patiënten met sarcoïdose, flexibele bronchoscopie en transbronchiale longbiopsie met behulp van een komtang
Actieve vergelijker: Alligatorpincet
4 biopten (transbronchiale longbiopsie) met Alligatortang
Apparaat: Alligatorpincet
Bij patiënten met sarcoïdose, flexibele bronchoscopie en transbronchiale longbiopsie met behulp van een krokodillentang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (grootte van het weefsel)
Tijdsspanne: 12 maanden
Grootte van het weefsel: de grootte van het weefsel wordt visueel beoordeeld als klein als het de cup niet vult, medium als het de cup vult en groot als het uit de cup komt
12 maanden
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (grootte van het weefsel)
Tijdsspanne: 12 maanden
Grootte van weefsel in millimeters tijdens histopathologie
12 maanden
Diagnostische opbrengst van gefenestreerde alligator versus gefenestreerde cuptang voor transbronchiale longbiopsie (histopathologie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Histopathologisch onderzoek en bevindingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie (optreden van bloeding)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van bloedingen
12 maanden
Complicatie (optreden van pneumothorax)
Tijdsspanne: 12 maanden
Optreden van pneumothorax
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen