Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fenestrerad kopptång kontra fenestrerad alligatortång för att utföra transbronkial lungbiopsi hos patienter med sarkoidos

2 januari 2017 uppdaterad av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidos är en systemisk sjukdom som orsakas av granulomatös inflammation som involverar flera kroppsorgan. Diagnosen kräver närvaron av kompatibla kliniska kordiologiska kännetecken tillsammans med histologiska bevis som visar icke-caseating.1 Mediastinala lymfkörtlar och lungparenkymet är de vanligaste inblandade strukturerna i sarkoidos som kan provtas genom att utföra olika bronkoskopiska tekniker. I en nyligen genomförd studie gav användningen av alligatortång ett bättre utbyte jämfört med kopptång. Utredarna antar att användningen av fenestrerad krokodillenång i jämförelse med fenestrerad kopptång kommer att ge större prover, vilket förbättrar det diagnostiska utbytet och minskar antalet biopsiprover oavsett stadium av sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sarcoidos är en multisystemsjukdom som kännetecknas av granulomatös inflammation som involverar olika kroppsorgan. Diagnosen baseras på förekomsten av uppfyllande av kompatibla kliniska kordiologiska egenskaper och histologiska bevis för icke-caseating granulom efter uteslutning av andra kända orsaker till granulomatös inflammation.1 Eftersom lung- och mediastinala lymfkörtlar är de mest involverade strukturerna i sarkoidos, behövs olika bronkoskopiska tekniker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) och transbronkial nålspiration (TBNA) för vävnadsprovtagning. Det diagnostiska utbytet av TBLB vid sarkoidos i stadium I och II varierar från 31%2 till 69,6%.3 Transbronkial lungbiopsi (TBLB) utförs med flexibel bronkoskopi under inverkan av lokalbedövning och är den vanligaste bronkoskopiska proceduren för att diagnostisera ett brett spektrum av lungsjukdomar. Det utförs som ett polikliniskt ingrepp och är förknippat med minimala komplikationer som blödning, pneumothorax och andra.4 Proceduren kan utföras antingen som en blind eller under fluoroskopisk vägledning. Utbytet av TBLB varierar beroende på omfattningen av sjukdomen, storleken på vävnaden, antalet alveoler, antalet biopsier, om provet flyter eller inte och storleken på pincett.5-12 Det diagnostiska utbytet av TBLB vid sarkoidos beror på det radiologiska stadiet och varierar från 50-65 % i stadium I till 80 till 85 % i stadium II.13-15 Det diagnostiska utbytet beror också på antalet biopsiprover (tio i stadium I och 4-6 i stadium II och III).9,10 I en nyligen genomförd studie som omfattade 44 patienter med 176 prover, gav användningen av alligatorpincett större prover med mindre förekomst av komplikationer (större blödningar, alligator v/s cup pincett respektive 1 % v/s 5,7 % och pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %). Utredarna antar att användningen av fenestrerad krokodillenång i jämförelse med fenestrerad kopptång kommer att ge större prover, vilket förbättrar det diagnostiska utbytet och minskar antalet biopsiprover oavsett stadium av sarkoidos.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med en klinisk diagnos av sarkoidos som genomgår flexibel bronkoskopi
  2. åldersgrupp 12 till 90 år;
  3. hemodynamiskt stabil (systoliskt blodtryck > 100 mm Hg utan behov av vasopressorer); och
  4. förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. hemoglobin mindre än 8 g/dL;
  2. trombocytantal på mindre än 80 000;
  3. blödande diates;
  4. protrombintid eller aktiverad partiell trombintidsförlängning på mer än 6 sekunder jämfört med kontroll;
  5. baslinjeluftmättnad i rummet mindre än 90 %;
  6. graviditet; och,
  7. underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kopptång
4 biopsier (transbronkial lungbiopsi) med Cup pincett
Enhet: Kopptång
Hos patienter med sarkoidos, flexibel bronkoskopi och transbronkial lungbiopsi med kopptång
Aktiv komparator: Alligator pincett
4 biopsier (transbronkial lungbiopsi) med Alligator pincett
Enhet: Alligator pincett
Hos patienter med sarkoidos, flexibel bronkoskopi och transbronkial lungbiopsi med alligatorpincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (vävnadens storlek)
Tidsram: 12 månader
Vävnadens storlek: Vävnadens storlek bedöms visuellt vara liten om den inte fyller koppen, medium om den fyller koppen och stor om den kommer ut ur koppen
12 månader
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (vävnadens storlek)
Tidsram: 12 månader
Vävnadsstorlek i millimeter under histopatologi
12 månader
Diagnostiskt utbyte av fenestrerad alligator kontra fenestrerad kopptång för transbronkial lungbiopsi (histopatologi)
Tidsram: 12 månader
Histopatologisk undersökning och fynd
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation (förekomst av blödning)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av blödning
12 månader
Komplikation (förekomst av pneumothorax)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av pneumothorax
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0810

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar