Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fenestrert kopptang versus fenestrert alligatortang for å utføre transbronkial lungebiopsi hos pasienter med sarkoidose

2. januar 2017 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Sarcoidose er en systemisk sykdom som skyldes granulomatøs betennelse som involverer flere kroppsorganer. Diagnosen krever tilstedeværelse av kompatible klinisk-koradiologiske trekk sammen med histologiske bevis som viser ikke-kaseering.1 Mediastinale lymfeknuter og lungeparenkym er de mest involverte strukturene i sarkoidose som kan tas prøver ved å utføre ulike bronkoskopiske teknikker. I en fersk studie hadde bruken av alligatortang et bedre utbytte sammenlignet med kopptang. Etterforskerne antar at bruk av fenestrert alligatortang sammenlignet med fenestrert kopptang vil gi større prøver, og dermed forbedre det diagnostiske utbyttet og redusere antall biopsiprøver uavhengig av stadiet av sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemlidelse preget av granulomatøs betennelse som involverer ulike kroppsorganer. Diagnosen er basert på tilstedeværelse av oppfyllelse av kompatible klinisk-kordiologiske trekk og histologiske bevis på ikke-caseerende granulom etter utelukkelse av andre kjente årsaker til granulomatøs betennelse.1 Siden lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose, er det nødvendig å utføre ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronkial nålespirasjon (TBNA) for vevsprøvetaking. Det diagnostiske utbyttet av TBLB ved sarkoidose i stadium I og II varierer fra 31 %2 til 69,6 %3. Transbronkial lungebiopsi (TBLB) utføres med fleksibel bronkoskopi under påvirkning av lokalbedøvelse og er den mest brukte bronkoskopiske prosedyren for å diagnostisere et bredt spekter av lungesykdommer. Det utføres som en poliklinisk prosedyre og er forbundet med minimale komplikasjoner som blødning, pneumothorax og andre.4 Prosedyren kan utføres enten blindt eller under fluoroskopisk veiledning. Utbyttet av TBLB varierer avhengig av omfanget av sykdom, størrelse på vev, antall alveoler, antall biopsier, om prøven flyter eller ikke og størrelsen på pinsett.5-12 Det diagnostiske utbyttet av TBLB ved sarkoidose avhenger av det radiologiske stadiet og varierer fra 50-65 % i stadium I til 80 til 85 % i stadium II.13-15 Det diagnostiske utbyttet avhenger også av antall biopsiprøver (ti i stadium I og 4-6 i stadium II og III).9,10 I en nylig studie som omfattet 44 pasienter med 176 prøver, ga bruken av alligatortang større prøver med mindre forekomst av komplikasjoner (henholdsvis større blødninger, alligator v/s kopptang, 1 % v/s 5,7 % og pneumothorax, 4,5 % v. /s 9,1 %). Etterforskerne antar at bruk av fenestrert alligatortang sammenlignet med fenestrert kopptang vil gi større prøver, og dermed forbedre det diagnostiske utbyttet og redusere antall biopsiprøver uavhengig av stadiet av sarkoidose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med en klinisk diagnose av sarkoidose som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
  2. aldersgruppe 12 til 90 år;
  3. hemodynamisk stabil (systolisk BP > 100 mm Hg uten behov for vasopressorer); og
  4. evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. hemoglobin mindre enn 8 g/dL;
  2. antall blodplater på mindre enn 80 000;
  3. blødende diatese;
  4. protrombintid eller aktivert delvis trombintidforlengelse på mer enn 6 sekunder sammenlignet med kontroll;
  5. baseline romluftmetning mindre enn 90 %;
  6. svangerskap; og,
  7. unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kopptang
4 biopsier (transbronkial lungebiopsi) med kopptang
Enhet: Kopptang
Hos pasienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronkial lungebiopsi ved bruk av kopptang
Aktiv komparator: Alligatortang
4 biopsier (transbronkial lungebiopsi) med Alligator-tang
Enhet: Alligatortang
Hos pasienter med sarkoidose, fleksibel bronkoskopi og transbronkial lungebiopsi med alligatortang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (vevets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
Størrelse på vev: Størrelsen på vevet vil bli visuelt vurdert som liten hvis den ikke fyller koppen, middels hvis den fyller koppen og stor hvis den kommer ut av koppen
12 måneder
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (vevets størrelse)
Tidsramme: 12 måneder
Størrelse på vev i millimeter under histopatologi
12 måneder
Diagnostisk utbytte av fenestrert alligator versus fenestrert kopptang for transbronkial lungebiopsi (histopatologi)
Tidsramme: 12 måneder
Histopatologisk undersøkelse og funn
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon (forekomst av blødning)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av blødning
12 måneder
Komplikasjon (forekomst av pneumothorax)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av pneumothorax
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ritesh Agarwal, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger